- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02765659
En fællesskabsbaseret implementeringsmodel for HIV-forebyggelse og -testning i Malawi
11. november 2021 opdateret af: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Denne implementeringsundersøgelse tester, om samfundsmedlemmer kan bruge en 3-trins model (forberedelse, udrulning og opretholdelse) til at implementere en effektiv peer group HIV-forebyggende intervention med troskab og effektivitet i et enkelt distrikt i det sydlige Malawi.
Et samarbejdspartnerskab, herunder universitetsforskere og distriktsregering, sundhedssystem og traditionelle ledere, vil støtte frivillige i lokalsamfundet i implementeringen.
Både implementeringsprocessen og effektiviteten af interventionen, når den implementeres af lokalsamfund, vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som svar på National Institutes of Healths opfordring til empirisk understøttede modeller til at implementere forskningstestede sundhedsadfærdsændringsinterventioner, tester efterforskerne en 3-trins (forberedelse, udrulning og opretholdelse) Community Implementation Model (model) i lav -ressource afrikanske samfund.
Modellen er tilpasset fra en teoribaseret model, der var effektiv til at implementere en hospitalsbaseret intervention i Sydafrika.
Dens deltagende tilgang, klare trin, observerbare benchmarks og multimedieværktøjssæt vil lette fællesskabsejerskab og opbygge kapacitet til at bruge modellen med troskab.
Efterforskerne tester, om fællesskabsmedlemmer kan bruge modellen til effektivt at implementere en gruppe hiv-forebyggende intervention kaldet Mzake ndi Mzake (Ven til Ven) med troskab og effektivitet.
Udviklet og testet blandt flere populationer i Malawi (R01-NR08058), denne intervention var effektiv i landdistrikterne, det centrale Malawi.
Interventionssamfund havde signifikant bedre resultater, herunder højere kondombrug og hiv-test for både voksne og unge, end kontrolsamfund.
Efterforskerne evaluerer modellens implementeringssucces i Phalombe-distriktet i det sydlige Malawi, hvor HIV-prævalensen på 14,5 % er dobbelt så stor som i andre regioner.
Vores implementeringspartnerskab bygger på styrkerne og bidragene fra fire sektorer.
Traditionelle samfundsledere mobiliserer deres lokalsamfunds aktiver, herunder frivillige til at implementere peer-gruppeinterventionen.
Distriktets sundhedssystem har formel myndighed i sundhedsorganisationer, bidrager med sundhedsviden og leverer lokale distriktssundhedsdata.
Distriktets politiske administration støtter denne indsats ved at forhandle doneret plads til et HIV/AIDS-ressourcecenter og ved at give tilsagn om midler til at opretholde og udvide implementeringen af interventionen, hvis lokalsamfund viser, at de kan bruge modellen.
Forskere fra både amerikanske og Malawi-universiteter bidrager med modellen og Mzake ndi Mzake-peer-gruppeinterventionen, yder støttende teknisk assistance til programimplementering og udfører evalueringer.
Specifikke mål og deres evaluering er: Mål 1) Forberede og støtte 3 fællesskaber i at bruge modellen til at implementere Mzake, evalueret med fællesskabets selvvurderede benchmarks.
Mål 2) Identificere implementeringsmønstre på tværs af steder og over tid, evalueret ved hjælp af blandede metoder til at integrere benchmarks med observationer, fokusgrupper og interview.
Mål 3) Vurder fællesskabers effektivitet i at bruge modellen til at implementere Mzake, evalueret med et stepped wedge design (N = 864).
Analyse bruger hierarkiske modeller på flere niveauer til at påvise forbedringer over tid i HIV-relaterede adfærdsudfald og et symptominterview med en sygeplejerske for seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos deltagere, der har modtaget interventionen sammenlignet med kontrolgruppen med forsinket intervention.
(Vores oprindelige plan om at bruge hurtige STI-test, der er passende til samfundsbrug, måtte ændres på grund af nye data, der indikerer uacceptabel pålidelighed og tilbagetrækning af en test fra markedet).
Mål 4) Evaluer, om modellen er gennemførlig, acceptabel, effektiv og bæredygtig, når den bruges af lokalsamfund til at implementere Mzake, undersøgt ved at integrere data fra mål 1-3.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse fremme implementeringsvidenskaben ved at levere en replikerbar evidensbaseret model for implementering af HIV-forebyggende interventioner og andre sundhedsinterventioner af ressourcesvage samfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1353
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i et bestemt samfund,
- forældres tilladelse, hvis du er under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke i et udpeget samfund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fællesskab 1
Modtager Mzake ndi Mzake T1 umiddelbart efter baseline
|
en 6-sessions peer group intervention med fokus på primær HIV-forebyggelse og tidlig testning og adgang til behandling for sekundær forebyggelse - tilbydes umiddelbart efter baseline
|
Andet: Fællesskab 2
Modtager Mzake ndi Mzake T2 umiddelbart efter Post-T1 evaluering
|
en 6-sessions peer group intervention med fokus på primær HIV-forebyggelse og tidlig testning og adgang til behandling for sekundær forebyggelse - tilbydes umiddelbart efter post-T2-evaluering
|
Andet: Fællesskab 3
Modtager Mzake ndi Mzake T3 umiddelbart efter Post-T2 Evaluering
|
en 6-sessions peer group intervention med fokus på primær HIV-forebyggelse og tidlig testning og adgang til behandling for sekundær forebyggelse - tilbydes umiddelbart efter post-T3 evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporteret kondombrug inden for de sidste 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 33 måneder til 33 måneder
|
Hvis du har brugt kondomer (altid, nogle gange, aldrig) inden for de sidste 2 måneder med alle seksuelle partnere
|
Ændring fra baseline op til 33 måneder til 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-test inden for de sidste 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
op til 33 måneder Hvis rapporterer at have en HIV-test inden for de sidste 12 måneder
|
Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
Rapporterede symptomer på seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
STI-symptomer rapporteret i løbet af den sidste uge i et interview med en sygeplejerske
|
Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
Rapporteret højrisikoadfærd inden for de sidste 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
Antal risikabel adfærd: ubeskyttet sex, sex for penge, sex mens man drikker, flere partnere, STI-symptomer eller positiv test
|
Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
kondom brugt ved sidste samleje
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
hvis rapporteret om at have brugt kondom sidste gang havde samleje
|
Ændring fra baseline op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (Skøn)
6. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0691
- R01NR015409 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre forskere til sekundære analyser, efter at de primære resultatpublikationer er blevet accepteret til offentliggørelse, cirka 3 år efter bevillingens ophør.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV CDC Kategori A1
-
Loyola University ChicagoAfsluttetHIV CDC Kategori A1Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCTrukket tilbageHepatitis C, kronisk | HIV CDC Kategori A1Forenede Stater
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAfsluttetOmskæring Voksen | HIV CDC Kategori B2Zimbabwe
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweAfsluttetHIV-infektioner | Omskæring Voksen | HIV CDC Kategori B2Zimbabwe