- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02765659
En fellesskapsbasert implementeringsmodell for HIV-forebygging og -testing i Malawi
11. november 2021 oppdatert av: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Denne implementeringsstudien tester om fellesskapsmedlemmer kan bruke en 3-trinns modell (forberede, rulle ut og opprettholde) for å implementere en effektiv hiv-forebyggende intervensjon med jevnaldrende grupper med troskap og effektivitet i ett enkelt distrikt i Sør-Malawi.
Et samarbeidspartnerskap som inkluderer universitetsforskere og distriktsregjering, helsevesen og tradisjonelle ledere vil støtte samfunnsfrivillige i implementeringen.
Både implementeringsprosessen og effektiviteten av intervensjonen når den implementeres av lokalsamfunn vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på National Institutes of Healths oppfordring om empirisk støttede modeller for å implementere forskningstestede helseatferdsendringsintervensjoner, tester etterforskerne en 3-trinns (forberede, rulle ut og opprettholde) fellesskapsimplementeringsmodell (modell) i lav grad. -ressurs afrikanske samfunn.
Modellen er tilpasset fra en teoribasert modell som var effektiv til å implementere en sykehusbasert intervensjon i Sør-Afrika.
Dens deltakende tilnærming, klare trinn, observerbare benchmarks og multimedia Toolkit vil lette fellesskapets eierskap og bygge kapasitet til å bruke modellen med trofasthet.
Etterforskerne tester om fellesskapsmedlemmer kan bruke modellen til å effektivt implementere en hiv-forebyggende intervensjon fra jevnaldrende grupper kalt Mzake ndi Mzake (Venn til venn) med troskap og effektivitet.
Denne intervensjonen ble utviklet og testet blant flere populasjoner i Malawi (R01-NR08058), og var effektiv i landlige, sentrale Malawi.
Intervensjonsmiljøer hadde signifikant bedre resultater, inkludert høyere kondombruk og HIV-testing for både voksne og ungdom, enn kontrollmiljøer.
Etterforskerne evaluerer modellens implementeringssuksess i Phalombe-distriktet i det sørlige Malawi, hvor HIV-prevalensen på 14,5 % er dobbelt så stor som i andre regioner.
Vårt implementeringspartnerskap bygger på styrken og bidragene fra fire sektorer.
Tradisjonelle samfunnsledere mobiliserer sine lokalsamfunns eiendeler, inkludert frivillige for å implementere likemannsgruppeintervensjonen.
Distriktshelsesystemet har formell myndighet i helseorganisasjoner, bidrar med helsekunnskap og gir lokale distriktshelsedata.
Distriktets politiske administrasjon støtter denne innsatsen ved å forhandle om donert plass til et HIV/AIDS-ressurssenter og ved å love midler for å opprettholde og utvide implementeringen av intervensjonen hvis lokalsamfunn viser at de kan bruke modellen.
Forskere fra både amerikanske og Malawi universiteter bidrar med modellen og Mzake ndi Mzake peer group intervensjon, gir støttende teknisk assistanse for programimplementering og gjennomfører evalueringer.
Spesifikke mål og deres evaluering er: Mål 1) Forberede og støtte 3 fellesskap i å bruke modellen for å implementere Mzake, evaluert med fellesskapets selvvurderte benchmarks.
Mål 2) Identifisere implementeringsmønstre på tvers av nettsteder og over tid, evaluert ved hjelp av blandede metoder for å integrere benchmarks med observasjoner, fokusgrupper og intervju.
Mål 3) Vurder samfunnenes effektivitet i bruk av modellen for å implementere Mzake, evaluert med et trappet kiledesign (N = 864).
Analyse bruker hierarkiske modeller på flere nivåer for å oppdage forbedringer over tid i HIV-relaterte atferdsutfall og et symptomintervju med en sykepleier for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) hos deltakere som har mottatt intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen med forsinket intervensjon.
(Vår opprinnelige plan om å bruke raske STI-tester egnet for fellesskapsbruk måtte endres på grunn av nye data som indikerer uakseptabel pålitelighet og tilbaketrekking av én test fra markedet).
Mål 4) Evaluer om modellen er gjennomførbar, akseptabel, effektiv og bærekraftig når den brukes av lokalsamfunn for å implementere Mzake, undersøkt ved å integrere data fra mål 1-3.
Hvis den lykkes, vil denne studien fremme implementeringsvitenskapen ved å tilby en replikerbar evidensbasert modell for implementering av HIV-forebyggende intervensjoner og andre helseintervensjoner fra ressurssvake samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1353
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i et spesifisert fellesskap,
- foreldres tillatelse hvis under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke i utpekt fellesskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fellesskap 1
Mottar Mzake ndi Mzake T1 umiddelbart etter baseline
|
en 6-sesjons gruppeintervensjon med fokus på primær HIV-forebygging og tidlig testing og adgang til behandling for sekundær forebygging - tilbys umiddelbart etter baseline
|
|
Annen: Fellesskap 2
Mottar Mzake ndi Mzake T2 umiddelbart etter Post-T1-evaluering
|
en 6-sesjons gruppeintervensjon med fokus på primær HIV-forebygging og tidlig testing og adgang til behandling for sekundær forebygging - tilbys umiddelbart etter post-T2-evaluering
|
|
Annen: Fellesskap 3
Mottar Mzake ndi Mzake T3 umiddelbart etter Post-T2 Evaluering
|
en 6-sesjons gruppeintervensjon med fokus på primær HIV-forebygging og tidlig testing og adgang til behandling for sekundær forebygging - tilbys umiddelbart etter post-T3-evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert kondombruk siste 2 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 33 måneder til 33 måneder
|
Hvis du har brukt kondomer (alltid, noen ganger, aldri) de siste 2 månedene med alle seksuelle partnere
|
Endring fra baseline opp til 33 måneder til 33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-test siste 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
opptil 33 måneder Hvis rapporterer om å ha en HIV-test i løpet av de siste 12 månedene
|
Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Rapporterte symptomer på seksuelt overførbar infeksjon (STI).
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
STI-symptomer rapportert i løpet av den siste uken i et intervju med en sykepleier
|
Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
|
Rapportert høyrisikoatferd de siste 2 månedene
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
Antall risikoatferd: ubeskyttet sex, sex for penger, sex mens du drikker, flere partnere, STI-symptomer eller positiv test
|
Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
|
kondom brukt ved siste samleie
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
hvis rapportert om bruk av kondom forrige gang hadde samleie
|
Endring fra baseline opp til 33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-0691
- R01NR015409 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere for sekundæranalyser etter at primærresultatpublikasjonene er akseptert for publisering, ca. 3 år etter at bevilgningen opphører.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .