Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczny model wdrażania profilaktyki i testów na obecność wirusa HIV w Malawi

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
To badanie wdrożeniowe ma na celu sprawdzenie, czy członkowie społeczności mogą zastosować model 3-etapowy (przygotowanie, wdrożenie i utrzymanie) w celu wdrożenia skutecznej interwencji w zakresie profilaktyki HIV w grupie rówieśników z wiernością i skutecznością w jednym okręgu w południowym Malawi. Współpraca partnerska obejmująca badaczy uniwersyteckich i władze dystryktu, system opieki zdrowotnej i tradycyjnych liderów będzie wspierać wolontariuszy społeczności we wdrażaniu. Oceniany będzie zarówno proces wdrażania, jak i skuteczność interwencji realizowanej przez społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na apel National Institutes of Health o empirycznie poparte modele do wdrożenia przetestowanych w badaniach interwencji dotyczących zmiany zachowań zdrowotnych, badacze testują 3-etapowy (przygotowanie, wdrożenie i utrzymanie) model wdrażania społeczności (Model) w niskim -resource społeczności afrykańskich. Model jest adaptacją modelu opartego na teorii, który był skuteczny we wdrażaniu interwencji szpitalnej w RPA. Jego partycypacyjne podejście, jasne kroki, obserwowalne wzorce i multimedialny zestaw narzędzi ułatwią własność społeczności i zbudują zdolność do wiernego korzystania z Modelu. Badacze sprawdzają, czy członkowie społeczności mogą korzystać z Modelu, aby skutecznie i rzetelnie i skutecznie realizować interwencję profilaktyczną w grupie rówieśników, zwaną Mzake ndi Mzake (Przyjaciel przyjacielowi). Ta interwencja, opracowana i przetestowana wśród kilku populacji w Malawi (R01-NR08058), była skuteczna na obszarach wiejskich w środkowym Malawi. Społeczności interwencyjne miały znacznie lepsze wyniki, w tym częstsze stosowanie prezerwatyw i testy na obecność wirusa HIV zarówno u dorosłych, jak i nastolatków, niż społeczności kontrolne. Badacze oceniają sukces wdrożenia Modelu w dystrykcie Phalombe w południowym Malawi, gdzie częstość występowania wirusa HIV na poziomie 14,5% jest dwukrotnie większa niż w innych regionach. Nasze partnerstwo wdrożeniowe opiera się na mocnych stronach i wkładzie czterech sektorów. Tradycyjni liderzy społeczności mobilizują zasoby swoich społeczności, w tym wolontariuszy, do realizacji interwencji grupy rówieśniczej. Okręgowy system opieki zdrowotnej ma formalne uprawnienia w organizacjach zdrowotnych, wnosi wiedzę na temat zdrowia i udostępnia lokalne dane dotyczące zdrowia w okręgu. Dystryktowa administracja polityczna wspiera te wysiłki, negocjując podarowane miejsce na Centrum Zasobów HIV/AIDS oraz deklarując fundusze na utrzymanie i rozszerzenie wdrażania interwencji, jeśli społeczności wykażą, że mogą korzystać z Modelu. Naukowcy z uniwersytetów w USA i Malawi uczestniczą w Modelu i interwencjach grup rówieśniczych Mzake ndi Mzake, zapewniają wsparcie techniczne przy wdrażaniu programu i przeprowadzają oceny. Konkretne cele i ich ocena to: Cel 1) Przygotowanie i wsparcie 3 społeczności w korzystaniu z Modelu do wdrożenia Mzake, oceniane za pomocą samooceny społeczności. Cel 2) Zidentyfikować wzorce wdrażania w różnych lokalizacjach iw czasie, ocenione przy użyciu metod mieszanych w celu zintegrowania testów porównawczych z obserwacjami, grupami fokusowymi i wywiadami. Cel 3) Ocena skuteczności społeczności w wykorzystaniu Modelu do wdrożenia Mzake, oceniona za pomocą projektu klina schodkowego (N = 864). Analiza wykorzystuje wielopoziomowe modele hierarchiczne w celu wykrycia poprawy w czasie wyników behawioralnych związanych z HIV oraz wywiad dotyczący objawów z pielęgniarką w zakresie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u uczestników, którzy otrzymali interwencję w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją. (Nasz pierwotny plan wykorzystania szybkich testów STI odpowiednich do użytku społecznościowego musiał zostać zmodyfikowany ze względu na nowe dane wskazujące na niedopuszczalną niezawodność i wycofanie jednego testu z rynku). Cel 4) Oceń, czy Model jest wykonalny, akceptowalny, skuteczny i trwały, gdy jest używany przez społeczności do wdrożenia Mzake, zbadany przez integrację danych z Celów 1-3. Jeśli się powiedzie, badanie to przyczyni się do postępu naukowego w zakresie wdrażania, dostarczając powtarzalnego modelu opartego na dowodach do wdrażania interwencji zapobiegających HIV i innych interwencji zdrowotnych przez społeczności o niskich zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Phalombe, Malawi
        • Phalombe district communitie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zamieszkiwać w określonej społeczności,
  • zgoda rodziców, jeśli nie masz 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nie w wyznaczonej społeczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Społeczność 1
Otrzymuje Mzake ndi Mzake T1 natychmiast po linii bazowej
6-sesyjna interwencja w grupie rówieśniczej skupiająca się na pierwotnej profilaktyce HIV i wczesnym testowaniu oraz rozpoczęciu leczenia w ramach profilaktyki wtórnej – oferowana natychmiast po rozpoczęciu leczenia
Inny: Społeczność 2
Otrzymuje Mzake ndi Mzake T2 natychmiast po ocenie Post-T1
6-sesyjna interwencja w grupie rówieśniczej skupiająca się na pierwotnej profilaktyce HIV i wczesnym testowaniu oraz rozpoczęciu leczenia w ramach prewencji wtórnej – oferowana bezpośrednio po ocenie po T2
Inny: Społeczność 3
Otrzymuje Mzake ndi Mzake T3 natychmiast po ocenie po T2
6-sesyjna interwencja w grupie rówieśniczej skupiająca się na pierwotnej profilaktyce HIV i wczesnym testowaniu oraz rozpoczęciu leczenia w ramach prewencji wtórnej – oferowana bezpośrednio po ocenie po T3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone używanie prezerwatyw w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 33 miesięcy na 33 miesiące
Jeśli używałeś prezerwatyw (zawsze, czasami, nigdy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy ze wszystkimi partnerami seksualnymi
Zmiana od wartości początkowej do 33 miesięcy na 33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
do 33 miesięcy Jeśli zgłosi wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
Zgłoszone objawy infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
Objawy przenoszone drogą płciową zgłaszane w ciągu ostatniego tygodnia w rozmowie z pielęgniarką
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
Zgłoszone zachowania wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
Liczba zachowań ryzykownych: seks bez zabezpieczenia, seks za pieniądze, seks pod wpływem alkoholu, wielu partnerów, objawy przenoszone drogą płciową lub pozytywny wynik testu
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
prezerwatywa użyta podczas ostatniego stosunku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
jeśli zgłoszono używanie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0691
  • R01NR015409 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym naukowcom do analiz wtórnych po zaakceptowaniu publikacji z wynikami pierwotnymi do publikacji, około 3 lata po zakończeniu grantu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV CDC Kategoria A1

3
Subskrybuj