- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02765659
Społeczny model wdrażania profilaktyki i testów na obecność wirusa HIV w Malawi
11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
To badanie wdrożeniowe ma na celu sprawdzenie, czy członkowie społeczności mogą zastosować model 3-etapowy (przygotowanie, wdrożenie i utrzymanie) w celu wdrożenia skutecznej interwencji w zakresie profilaktyki HIV w grupie rówieśników z wiernością i skutecznością w jednym okręgu w południowym Malawi.
Współpraca partnerska obejmująca badaczy uniwersyteckich i władze dystryktu, system opieki zdrowotnej i tradycyjnych liderów będzie wspierać wolontariuszy społeczności we wdrażaniu.
Oceniany będzie zarówno proces wdrażania, jak i skuteczność interwencji realizowanej przez społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na apel National Institutes of Health o empirycznie poparte modele do wdrożenia przetestowanych w badaniach interwencji dotyczących zmiany zachowań zdrowotnych, badacze testują 3-etapowy (przygotowanie, wdrożenie i utrzymanie) model wdrażania społeczności (Model) w niskim -resource społeczności afrykańskich.
Model jest adaptacją modelu opartego na teorii, który był skuteczny we wdrażaniu interwencji szpitalnej w RPA.
Jego partycypacyjne podejście, jasne kroki, obserwowalne wzorce i multimedialny zestaw narzędzi ułatwią własność społeczności i zbudują zdolność do wiernego korzystania z Modelu.
Badacze sprawdzają, czy członkowie społeczności mogą korzystać z Modelu, aby skutecznie i rzetelnie i skutecznie realizować interwencję profilaktyczną w grupie rówieśników, zwaną Mzake ndi Mzake (Przyjaciel przyjacielowi).
Ta interwencja, opracowana i przetestowana wśród kilku populacji w Malawi (R01-NR08058), była skuteczna na obszarach wiejskich w środkowym Malawi.
Społeczności interwencyjne miały znacznie lepsze wyniki, w tym częstsze stosowanie prezerwatyw i testy na obecność wirusa HIV zarówno u dorosłych, jak i nastolatków, niż społeczności kontrolne.
Badacze oceniają sukces wdrożenia Modelu w dystrykcie Phalombe w południowym Malawi, gdzie częstość występowania wirusa HIV na poziomie 14,5% jest dwukrotnie większa niż w innych regionach.
Nasze partnerstwo wdrożeniowe opiera się na mocnych stronach i wkładzie czterech sektorów.
Tradycyjni liderzy społeczności mobilizują zasoby swoich społeczności, w tym wolontariuszy, do realizacji interwencji grupy rówieśniczej.
Okręgowy system opieki zdrowotnej ma formalne uprawnienia w organizacjach zdrowotnych, wnosi wiedzę na temat zdrowia i udostępnia lokalne dane dotyczące zdrowia w okręgu.
Dystryktowa administracja polityczna wspiera te wysiłki, negocjując podarowane miejsce na Centrum Zasobów HIV/AIDS oraz deklarując fundusze na utrzymanie i rozszerzenie wdrażania interwencji, jeśli społeczności wykażą, że mogą korzystać z Modelu.
Naukowcy z uniwersytetów w USA i Malawi uczestniczą w Modelu i interwencjach grup rówieśniczych Mzake ndi Mzake, zapewniają wsparcie techniczne przy wdrażaniu programu i przeprowadzają oceny.
Konkretne cele i ich ocena to: Cel 1) Przygotowanie i wsparcie 3 społeczności w korzystaniu z Modelu do wdrożenia Mzake, oceniane za pomocą samooceny społeczności.
Cel 2) Zidentyfikować wzorce wdrażania w różnych lokalizacjach iw czasie, ocenione przy użyciu metod mieszanych w celu zintegrowania testów porównawczych z obserwacjami, grupami fokusowymi i wywiadami.
Cel 3) Ocena skuteczności społeczności w wykorzystaniu Modelu do wdrożenia Mzake, oceniona za pomocą projektu klina schodkowego (N = 864).
Analiza wykorzystuje wielopoziomowe modele hierarchiczne w celu wykrycia poprawy w czasie wyników behawioralnych związanych z HIV oraz wywiad dotyczący objawów z pielęgniarką w zakresie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u uczestników, którzy otrzymali interwencję w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją.
(Nasz pierwotny plan wykorzystania szybkich testów STI odpowiednich do użytku społecznościowego musiał zostać zmodyfikowany ze względu na nowe dane wskazujące na niedopuszczalną niezawodność i wycofanie jednego testu z rynku).
Cel 4) Oceń, czy Model jest wykonalny, akceptowalny, skuteczny i trwały, gdy jest używany przez społeczności do wdrożenia Mzake, zbadany przez integrację danych z Celów 1-3.
Jeśli się powiedzie, badanie to przyczyni się do postępu naukowego w zakresie wdrażania, dostarczając powtarzalnego modelu opartego na dowodach do wdrażania interwencji zapobiegających HIV i innych interwencji zdrowotnych przez społeczności o niskich zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1353
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamieszkiwać w określonej społeczności,
- zgoda rodziców, jeśli nie masz 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie w wyznaczonej społeczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Społeczność 1
Otrzymuje Mzake ndi Mzake T1 natychmiast po linii bazowej
|
6-sesyjna interwencja w grupie rówieśniczej skupiająca się na pierwotnej profilaktyce HIV i wczesnym testowaniu oraz rozpoczęciu leczenia w ramach profilaktyki wtórnej – oferowana natychmiast po rozpoczęciu leczenia
|
Inny: Społeczność 2
Otrzymuje Mzake ndi Mzake T2 natychmiast po ocenie Post-T1
|
6-sesyjna interwencja w grupie rówieśniczej skupiająca się na pierwotnej profilaktyce HIV i wczesnym testowaniu oraz rozpoczęciu leczenia w ramach prewencji wtórnej – oferowana bezpośrednio po ocenie po T2
|
Inny: Społeczność 3
Otrzymuje Mzake ndi Mzake T3 natychmiast po ocenie po T2
|
6-sesyjna interwencja w grupie rówieśniczej skupiająca się na pierwotnej profilaktyce HIV i wczesnym testowaniu oraz rozpoczęciu leczenia w ramach prewencji wtórnej – oferowana bezpośrednio po ocenie po T3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone używanie prezerwatyw w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 33 miesięcy na 33 miesiące
|
Jeśli używałeś prezerwatyw (zawsze, czasami, nigdy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy ze wszystkimi partnerami seksualnymi
|
Zmiana od wartości początkowej do 33 miesięcy na 33 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
do 33 miesięcy Jeśli zgłosi wykonanie testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
Zgłoszone objawy infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
Objawy przenoszone drogą płciową zgłaszane w ciągu ostatniego tygodnia w rozmowie z pielęgniarką
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
Zgłoszone zachowania wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
Liczba zachowań ryzykownych: seks bez zabezpieczenia, seks za pieniądze, seks pod wpływem alkoholu, wielu partnerów, objawy przenoszone drogą płciową lub pozytywny wynik testu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
prezerwatywa użyta podczas ostatniego stosunku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
jeśli zgłoszono używanie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 33 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0691
- R01NR015409 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym naukowcom do analiz wtórnych po zaakceptowaniu publikacji z wynikami pierwotnymi do publikacji, około 3 lata po zakończeniu grantu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV CDC Kategoria A1
-
Loyola University ChicagoZakończonyHIV CDC Kategoria A1Stany Zjednoczone
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność obrzezania urządzenia PrePex w przypadku wykonywania przez pielęgniarkiObrzezanie dorosłych | HIV CDC Kategoria B2Zimbabwe
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCWycofaneWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | HIV CDC Kategoria A1Stany Zjednoczone
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweZakończonyZakażenia wirusem HIV | Obrzezanie dorosłych | HIV CDC Kategoria B2Zimbabwe