- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765659
Un modello di implementazione basato sulla comunità per la prevenzione e il test dell'HIV in Malawi
11 novembre 2021 aggiornato da: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Questo studio di implementazione sta testando se i membri della comunità possono utilizzare un modello in 3 fasi (preparazione, lancio e sostegno) per implementare un efficace intervento di prevenzione dell'HIV di gruppo di pari con fedeltà ed efficacia in un singolo distretto nel Malawi meridionale.
Un partenariato collaborativo che comprende ricercatori universitari e governo distrettuale, sistema sanitario e leader tradizionali sosterrà i volontari della comunità nell'attuazione.
Saranno valutati sia il processo di implementazione che l'efficacia dell'intervento quando attuato dalle comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In risposta alla richiesta del National Institutes of Health di modelli empiricamente supportati per implementare interventi di cambiamento del comportamento sanitario testati dalla ricerca, i ricercatori stanno testando un modello di implementazione della comunità (modello) in 3 fasi (preparazione, implementazione e sostegno) in basso comunità africane di risorse.
Il modello è adattato da un modello basato sulla teoria che è stato efficace nell'attuazione di un intervento ospedaliero in Sud Africa.
Il suo approccio partecipativo, i passaggi chiari, i benchmark osservabili e il Toolkit multimediale faciliteranno la titolarità della comunità e costruiranno la capacità di utilizzare il Modello con fedeltà.
Gli investigatori verificano se i membri della comunità possono utilizzare il modello per implementare efficacemente un intervento di prevenzione dell'HIV di gruppo di pari chiamato Mzake ndi Mzake (Friend to Friend) con fedeltà ed efficacia.
Sviluppato e testato tra diverse popolazioni in Malawi (R01-NR08058), questo intervento è stato efficace nel Malawi rurale e centrale.
Le comunità di intervento hanno avuto risultati significativamente migliori, compreso un uso più elevato del preservativo e test HIV sia per gli adulti che per gli adolescenti, rispetto alle comunità di controllo.
Gli investigatori valutano il successo dell'attuazione del modello nel distretto di Phalombe, nel sud del Malawi, dove la prevalenza dell'HIV del 14,5% è il doppio di quella di altre regioni.
La nostra partnership di implementazione si basa sui punti di forza e sui contributi di quattro settori.
I leader delle comunità tradizionali mobilitano le risorse delle loro comunità, compresi i volontari, per attuare l'intervento del gruppo di pari.
Il sistema sanitario distrettuale ha un'autorità formale nelle organizzazioni sanitarie, contribuisce alla conoscenza della salute e fornisce dati sanitari del distretto locale.
L'amministrazione politica distrettuale sostiene questo sforzo negoziando lo spazio donato per un Centro risorse HIV/AIDS e impegnando fondi per sostenere ed espandere l'attuazione dell'intervento se le comunità dimostrano di poter utilizzare il Modello.
I ricercatori delle università degli Stati Uniti e del Malawi contribuiscono al modello e all'intervento del gruppo di pari Mzake ndi Mzake, forniscono assistenza tecnica di supporto per l'attuazione del programma e conducono valutazioni.
Gli obiettivi specifici e la loro valutazione sono: Obiettivo 1) Preparare e supportare 3 comunità nell'utilizzo del Modello per implementare Mzake, valutato con benchmark autovalutati dalla comunità.
Obiettivo 2) Identificare i modelli di implementazione tra i siti e nel tempo, valutati utilizzando metodi misti per integrare i benchmark con osservazioni, focus group e interviste.
Obiettivo 3) Valutare l'efficacia delle comunità nell'utilizzo del Modello per implementare Mzake, valutata con un design a cuneo a gradini (N = 864).
L'analisi utilizza modelli gerarchici multilivello per rilevare i miglioramenti nel tempo negli esiti comportamentali correlati all'HIV e un'intervista sui sintomi con un'infermiera per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) nei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento rispetto al gruppo di controllo con intervento ritardato.
(Il nostro piano originale di utilizzare test rapidi per IST appropriati per l'uso comunitario doveva essere modificato a causa di nuovi dati che indicavano un'affidabilità inaccettabile e il ritiro di un test dal mercato).
Obiettivo 4) Valutare se il Modello è fattibile, accettabile, efficace e sostenibile quando utilizzato dalle comunità per implementare Mzake, esaminato integrando i dati degli Obiettivi 1-3.
In caso di successo, questo studio farà avanzare la scienza dell'implementazione fornendo un modello replicabile basato sull'evidenza per l'attuazione di interventi di prevenzione dell'HIV e altri interventi sanitari da parte di comunità con risorse limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1353
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedono in comunità specificate,
- permesso dei genitori se minore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- non nella comunità designata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Comunità 1
Riceve Mzake ndi Mzake T1 immediatamente dopo il basale
|
un intervento di gruppo di pari di 6 sessioni incentrato sulla prevenzione primaria dell'HIV e sui test precoci e l'accesso al trattamento per la prevenzione secondaria - offerto immediatamente dopo il basale
|
Altro: Comunità 2
Riceve Mzake ndi Mzake T2 immediatamente dopo la valutazione Post-T1
|
un intervento di gruppo di pari di 6 sessioni incentrato sulla prevenzione primaria dell'HIV e sui test precoci e l'accesso al trattamento per la prevenzione secondaria - offerto immediatamente dopo la valutazione post-T2
|
Altro: Comunità 3
Riceve Mzake ndi Mzake T3 immediatamente dopo la valutazione Post-T2
|
un intervento di gruppo di pari di 6 sessioni incentrato sulla prevenzione primaria dell'HIV e sui test precoci e l'accesso al trattamento per la prevenzione secondaria - offerto immediatamente dopo la valutazione post-T3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso segnalato del preservativo negli ultimi 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 33 mesi a 33 mesi
|
Se usato preservativi (sempre, qualche volta, mai) negli ultimi 2 mesi con tutti i partner sessuali
|
Variazione dal basale fino a 33 mesi a 33 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test HIV negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
fino a 33 mesi Se riferisce di aver effettuato un test HIV negli ultimi 12 mesi
|
Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
Segnalati sintomi di infezione a trasmissione sessuale (STI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
Sintomi STI riportati durante l'ultima settimana in un'intervista con un'infermiera
|
Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
Segnalati comportamenti ad alto rischio negli ultimi 2 mesi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
Numero di comportamenti a rischio: sesso non protetto, sesso per denaro, sesso in stato di ebbrezza, partner multipli, sintomi di IST o test positivo
|
Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
preservativo usato all'ultimo rapporto
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
se riferito di aver usato un preservativo l'ultima volta che ha avuto rapporti sessuali
|
Variazione dal basale fino a 33 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0691
- R01NR015409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori per analisi secondarie dopo che le pubblicazioni sui risultati primari saranno state accettate per la pubblicazione, circa 3 anni dopo la fine della sovvenzione.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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