- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765659
Ein gemeinschaftsbasiertes Implementierungsmodell für HIV-Prävention und -Tests in Malawi
11. November 2021 aktualisiert von: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
In dieser Implementierungsstudie wird getestet, ob Gemeindemitglieder ein dreistufiges Modell (Vorbereitung, Einführung und Aufrechterhaltung) verwenden können, um in einem einzelnen Distrikt im Süden Malawis eine wirksame Peer-Group-Intervention zur HIV-Prävention mit Treue und Wirksamkeit umzusetzen.
Eine Kooperationspartnerschaft zwischen Universitätsforschern und Bezirksregierung, dem Gesundheitssystem und traditionellen Führungskräften wird Freiwillige aus der Gemeinde bei der Umsetzung unterstützen.
Sowohl der Umsetzungsprozess als auch die Wirksamkeit der Intervention bei der Umsetzung durch die Gemeinden werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf die Forderung der National Institutes of Health nach empirisch unterstützten Modellen zur Implementierung forschungsgeprüfter Interventionen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens testen die Forscher ein dreistufiges (Vorbereitung, Einführung und Aufrechterhaltung) Community-Implementierungsmodell (Modell) in Low -Ressource afrikanischer Gemeinschaften.
Das Modell basiert auf einem theoriebasierten Modell, das sich bei der Umsetzung einer Krankenhausintervention in Südafrika bewährt hat.
Sein partizipatorischer Ansatz, klare Schritte, beobachtbare Benchmarks und das Multimedia-Toolkit werden die Eigenverantwortung der Gemeinschaft erleichtern und Kapazitäten aufbauen, um das Modell mit Treue zu nutzen.
Die Ermittler testen, ob Community-Mitglieder das Modell nutzen können, um eine Peer-Group-HIV-Präventionsintervention namens Mzake ndi Mzake (Freund zu Freund) mit Treue und Wirksamkeit effektiv umzusetzen.
Diese Intervention wurde in mehreren Bevölkerungsgruppen in Malawi entwickelt und getestet (R01-NR08058) und erwies sich im ländlichen Zentralmalawi als wirksam.
Interventionsgemeinschaften erzielten deutlich bessere Ergebnisse, einschließlich häufigerer Kondomnutzung und HIV-Tests sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen, als Kontrollgemeinschaften.
Die Forscher bewerten den Umsetzungserfolg des Modells im Distrikt Phalombe im Süden Malawis, wo die HIV-Prävalenz mit 14,5 % doppelt so hoch ist wie in anderen Regionen.
Unsere Umsetzungspartnerschaft baut auf den Stärken und Beiträgen von vier Sektoren auf.
Traditionelle Gemeindevorsteher mobilisieren die Ressourcen ihrer Gemeinden, einschließlich Freiwilliger, um die Peer-Group-Intervention umzusetzen.
Das Gesundheitssystem des Distrikts verfügt über formelle Befugnisse in Gesundheitsorganisationen, bringt Gesundheitswissen bei und stellt lokale Gesundheitsdaten des Distrikts bereit.
Die politische Verwaltung des Distrikts unterstützt diese Bemühungen, indem sie über gespendete Flächen für ein HIV/AIDS-Ressourcenzentrum verhandelt und Gelder zusagt, um die Umsetzung der Intervention aufrechtzuerhalten und auszuweiten, wenn Gemeinden zeigen, dass sie das Modell nutzen können.
Forscher von US-amerikanischen und malawischen Universitäten tragen zum Modell und zur Peer-Group-Intervention von Mzake ndi Mzake bei, bieten unterstützende technische Unterstützung bei der Programmumsetzung und führen Bewertungen durch.
Spezifische Ziele und deren Bewertung sind: Ziel 1) Vorbereitung und Unterstützung von drei Communities bei der Verwendung des Modells zur Implementierung von Mzake, bewertet anhand von Community-Selbstbewertungs-Benchmarks.
Ziel 2) Identifizieren Sie Implementierungsmuster über Standorte hinweg und im Zeitverlauf, die mithilfe gemischter Methoden bewertet werden, um Benchmarks mit Beobachtungen, Fokusgruppen und Interviews zu integrieren.
Ziel 3) Bewerten Sie die Effektivität der Gemeinden bei der Verwendung des Modells zur Implementierung von Mzake, bewertet mit einem abgestuften Keildesign (N = 864).
Die Analyse verwendet mehrstufige hierarchische Modelle, um im Laufe der Zeit Verbesserungen der HIV-bezogenen Verhaltensergebnisse zu erkennen, und ein Symptominterview mit einer Krankenschwester für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) bei Teilnehmern, die die Intervention erhalten haben, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention.
(Unser ursprünglicher Plan, STI-Schnelltests zu verwenden, die für den gemeinschaftlichen Gebrauch geeignet sind, musste geändert werden, da neue Daten auf eine inakzeptable Zuverlässigkeit und die Rücknahme eines Tests vom Markt hinwiesen.)
Ziel 4) Bewerten Sie, ob das Modell machbar, akzeptabel, effektiv und nachhaltig ist, wenn es von Gemeinden zur Implementierung von Mzake verwendet wird, untersucht durch die Integration von Daten aus den Zielen 1-3.
Im Erfolgsfall wird diese Studie die Umsetzungswissenschaft voranbringen, indem sie ein reproduzierbares, evidenzbasiertes Modell für die Umsetzung von HIV-Präventionsmaßnahmen und anderen Gesundheitsmaßnahmen durch ressourcenarme Gemeinschaften bereitstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1353
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in einer bestimmten Gemeinde wohnen,
- Bei Minderjährigen unter 18 Jahren ist die Erlaubnis der Eltern einzuholen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der vorgesehenen Gemeinde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gemeinschaft 1
Erhält Mzake ndi Mzake T1 unmittelbar nach der Grundlinie
|
eine 6-Sitzungen umfassende Peer-Group-Intervention mit Schwerpunkt auf primärer HIV-Prävention und Frühtests sowie dem Einstieg in die Behandlung zur Sekundärprävention – angeboten unmittelbar nach Studienbeginn
|
Sonstiges: Gemeinschaft 2
Erhält Mzake und Mzake T2 unmittelbar nach der Post-T1-Bewertung
|
eine 6-Sitzungen umfassende Peer-Group-Intervention mit Schwerpunkt auf primärer HIV-Prävention und Frühtests sowie dem Einstieg in die Behandlung zur Sekundärprävention – angeboten unmittelbar nach der Post-T2-Bewertung
|
Sonstiges: Gemeinschaft 3
Erhält Mzake und Mzake T3 unmittelbar nach der Post-T2-Bewertung
|
eine Peer-Group-Intervention mit sechs Sitzungen, die sich auf die primäre HIV-Prävention und Frühtests sowie den Einstieg in die Behandlung zur Sekundärprävention konzentriert und unmittelbar nach der Post-T3-Bewertung angeboten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemeldeter Kondomgebrauch in den letzten 2 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten auf 33 Monate
|
Bei Verwendung von Kondomen (immer, manchmal, nie) in den letzten 2 Monaten bei allen Sexualpartnern
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten auf 33 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Test in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
bis zu 33 Monate Wenn gemeldet wird, dass in den letzten 12 Monaten ein HIV-Test durchgeführt wurde
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
Gemeldete Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
STI-Symptome, über die in der letzten Woche in einem Interview mit einer Krankenschwester berichtet wurde
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
Gemeldete Verhaltensweisen mit hohem Risiko in den letzten 2 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
Anzahl riskanter Verhaltensweisen: ungeschützter Sex, Sex gegen Geld, Sex beim Trinken, mehrere Partner, STI-Symptome oder positiver Test
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
Kondom beim letzten Geschlechtsverkehr benutzt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
wenn angegeben, dass sie beim letzten Geschlechtsverkehr ein Kondom benutzt haben
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 33 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0691
- R01NR015409 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden anderen Forschern für sekundäre Analysen zur Verfügung gestellt, nachdem die Veröffentlichungen zu den primären Ergebnissen zur Veröffentlichung angenommen wurden, etwa drei Jahre nach Ablauf der Förderung.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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