- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765659
A malawi HIV-megelőzés és -teszt közösségi alapú végrehajtási modellje
2021. november 11. frissítette: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Ez a megvalósítási tanulmány azt teszteli, hogy a közösség tagjai képesek-e egy 3 lépésből álló modellt használni (előkészítés, bevezetés és fenntartás) egy hatékony kortárscsoportos HIV-megelőzési beavatkozás hűséges és eredményes megvalósításához Dél-Malawi egyetlen körzetében.
Az egyetemi kutatókat és a kerületi önkormányzatot, az egészségügyi rendszert és a hagyományos vezetőket magában foglaló együttműködési partnerség támogatja a közösségi önkénteseket a megvalósításban.
Mind a végrehajtási folyamatot, mind a közösségek által végrehajtott beavatkozás hatékonyságát értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Válaszul az Országos Egészségügyi Intézet (National Institutes of Health) arra vonatkozó felhívására, hogy empirikusan alátámasztott modelleket hozzanak létre a kutatások által tesztelt egészségmagatartás-módosítási beavatkozások megvalósításához, a kutatók egy 3 lépésből álló (előkészítés, bevezetés és fenntartás) közösségi megvalósítási modellt (Modell) tesztelnek alacsony szinten. -forrás afrikai közösségek.
A modellt egy elméleti alapú modellből adaptálták, amely hatékony volt egy kórházi beavatkozás végrehajtásában Dél-Afrikában.
Részvételi megközelítése, világos lépései, megfigyelhető referenciaértékei és multimédiás eszközkészlete megkönnyíti a közösség tulajdonjogát, és kapacitást épít a Modell hűséges használatához.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a közösség tagjai képesek-e a modell segítségével hatékonyan és hatékonyan végrehajtani a Mzake ndi Mzake (Barát a barátnak) elnevezésű, kortárscsoportos HIV prevenciós beavatkozást.
Ezt a beavatkozást Malawi középső részén, vidéken is kifejlesztették és tesztelték (R01-NR08058).
A beavatkozó közösségek szignifikánsan jobb eredményeket értek el, beleértve a magasabb óvszerhasználatot és a HIV-tesztet mind a felnőttek, mind a serdülők esetében, mint a kontrollközösségek.
A kutatók értékelik a modell megvalósításának sikerét a dél-malawi Phalombe körzetben, ahol a 14,5%-os HIV-prevalencia kétszerese a többi régióénak.
Megvalósítási partnerségünk négy szektor erősségeire és hozzájárulására épül.
A hagyományos közösségi vezetők mozgósítják közösségeik eszközeit, beleértve az önkénteseket is, hogy végrehajtsák a kortárscsoport beavatkozását.
A kerületi egészségügyi rendszer hivatalos felhatalmazással rendelkezik az egészségügyi szervezetekben, egészségügyi ismeretekkel járul hozzá, és helyi körzeti egészségügyi adatokat szolgáltat.
A kerületi politikai adminisztráció támogatja ezt az erőfeszítést azáltal, hogy adományozott területet tárgyal egy HIV/AIDS-forrásközpont számára, és pénzeszközöket ígér a beavatkozás végrehajtásának fenntartására és kiterjesztésére, ha a közösségek bizonyítják, hogy tudják használni a modellt.
Az egyesült államokbeli és a malawi egyetemek kutatói hozzájárulnak a Modell és a Mzake ndi Mzake peer group intervencióhoz, támogató technikai segítséget nyújtanak a program végrehajtásához és értékeléseket végeznek.
A konkrét célok és értékelésük a következők: Cél 1) 3 közösség felkészítése és támogatása a Modell Mzake megvalósításához való használatában, közösségi önértékelési benchmarkokkal értékelve.
2. cél) Azonosítsa a megvalósítási mintákat a különböző helyszíneken és időben, vegyes módszerekkel értékelve a benchmarkok megfigyelésekkel, fókuszcsoportokkal és interjúkkal való integrálása érdekében.
3. cél) A közösségek hatékonyságának felmérése a Modell Mzake megvalósítására való alkalmazásában, lépcsőzetes ékkialakítással értékelve (N = 864).
Az elemzés többszintű hierarchikus modelleket használ a HIV-vel kapcsolatos viselkedési eredmények időbeli javulásának kimutatására, valamint a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) ápolónőjével végzett tünetinterjút azoknál a résztvevőknél, akik a beavatkozásban részesültek a késleltetett beavatkozású kontrollcsoporthoz képest.
(Eredeti tervünket a közösségi használatra alkalmas STI gyorstesztek alkalmazására az elfogadhatatlan megbízhatóságot jelző új adatok és egy teszt forgalomból való kivonása miatt kellett módosítani).
4. Cél) Értékelje, hogy a modell megvalósítható, elfogadható, hatékony és fenntartható-e, amikor a közösségek Mzake megvalósítására használják, az 1-3. célok adatainak integrálásával vizsgálva.
Ha sikeres, ez a tanulmány előmozdítja a megvalósítási tudományt azáltal, hogy megismételhető, bizonyítékokon alapuló modellt biztosít a HIV-megelőzési beavatkozások és más egészségügyi beavatkozások alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségek általi végrehajtásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1353
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phalombe, Malawi
- Phalombe district communitie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meghatározott közösségben laknak,
- szülői engedély 18 éven aluliak esetén
Kizárási kritériumok:
- nem a kijelölt közösségben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. közösség
Az alapvonal után azonnal megkapja az Mzake ndi Mzake T1-et
|
egy 6 ülésből álló kortárscsoportos beavatkozás, amely az elsődleges HIV-megelőzésre és a korai tesztelésre, valamint a másodlagos megelőzés céljából történő kezelésre való belépésre összpontosít – közvetlenül az alaphelyzet után
|
Egyéb: 2. közösség
Az Mzake ndi Mzake T2-t azonnal megkapja a Post-T1 kiértékelése után
|
egy 6 ülésből álló kortárscsoportos beavatkozás, amely az elsődleges HIV-megelőzésre és a korai tesztelésre, valamint a másodlagos megelőzés céljából történő kezelésre való belépésre összpontosít – közvetlenül a T2 utáni értékelés után
|
Egyéb: 3. közösség
Az Mzake ndi Mzake T3-at azonnal megkapja a T2 utáni értékelés után
|
egy 6 ülésből álló kortárscsoportos beavatkozás, amely az elsődleges HIV-megelőzésre és a korai tesztelésre, valamint a másodlagos megelőzés céljára történő kezelésre összpontosít – közvetlenül a T3 utáni értékelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Óvszerhasználatot jelentettek az elmúlt 2 hónapban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 33 hónapra 33 hónapra
|
Ha használt óvszert (mindig, néha, soha) az elmúlt 2 hónapban minden szexuális partnerrel
|
Változás a kiindulási értékről 33 hónapra 33 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-teszt az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
33 hónapig Ha beszámol arról, hogy az elmúlt 12 hónapban HIV-tesztet végeztek
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
Jelentett szexuális úton terjedő fertőzés (STI) tünetei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
Az elmúlt héten STI tünetekről számoltak be egy nővérrel készült interjúban
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
Jelentett magas kockázatú viselkedés az elmúlt 2 hónapban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
Kockázatos magatartások száma: védekezés nélküli szex, szex pénzért, szex ivás közben, több partner, STI tünetek vagy pozitív teszt
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
az utolsó közösüléskor használt óvszer
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
ha arról számoltak be, hogy óvszert használt a legutóbbi szexuális kapcsolat során
|
Változás az alapvonalhoz képest akár 33 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0691
- R01NR015409 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat más kutatók rendelkezésére bocsátják másodlagos elemzésekhez, miután az elsődleges eredmények publikációit elfogadták közzétételre, körülbelül 3 évvel a támogatás lejárta után.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV CDC A1 kategória
-
Loyola University ChicagoBefejezveHIV CDC A1 kategóriaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCVisszavontHepatitis C, krónikus | HIV CDC A1 kategóriaEgyesült Államok
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweBefejezveKörülmetélés Felnőtt | HIV CDC B2 kategóriaZimbabwe
-
Ministry of Health and Child Welfare, ZimbabweBefejezveHIV fertőzések | Körülmetélés Felnőtt | HIV CDC B2 kategóriaZimbabwe