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マラウイにおける HIV 予防と検査のためのコミュニティベースの実施モデル

2021年11月11日 更新者:Kathy Norr、University of Illinois at Chicago
この実施研究では、地域住民が 3 ステップ モデル (準備、展開、維持) を使用して、マラウイ南部の単一地区で効果的なピア グループの HIV 予防介入を忠実かつ効果的に実施できるかどうかをテストしています。 大学の研究者、地方政府、医療制度、伝統的な指導者を含む協力パートナーシップが、地域ボランティアの実施をサポートします。 実施プロセスと、コミュニティによって実施された場合の介入の有効性の両方が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究でテストされた健康行動変容介入を実施するための経験的に裏付けられたモデルを求める国立衛生研究所の呼びかけに応えて、研究者らは、3段階(準備、展開、維持)のコミュニティ実装モデル(モデル)を低レベルでテストしている。 -アフリカのコミュニティを資源にする。 このモデルは、南アフリカで病院ベースの介入を実施する際に効果的だった理論ベースのモデルを基にしています。 その参加型アプローチ、明確な手順、観察可能なベンチマーク、およびマルチメディア ツールキットにより、コミュニティの所有権が促進され、モデルを忠実に使用する能力が構築されます。 研究者らは、コミュニティのメンバーがモデルを使用して、Mzake ndi Mzake (Friend to Friend) と呼ばれるピアグループの HIV 予防介入を忠実かつ有効に効果的に実施できるかどうかをテストします。 マラウイのいくつかの集団で開発およびテストされました(R01-NR08058)。この介入はマラウイ中部の農村部で有効でした。 介入コミュニティでは、成人と青少年の両方において、コンドームの使用率やHIV検査の実施率など、対照コミュニティよりも有意に良好な結果が得られました。 研究者らは、HIV 感染率が 14.5% と他の地域の 2 倍であるマラウイ南部のファロンベ地区でのモデルの導入の成功を評価しています。 私たちの導入パートナーシップは、4 つのセクターの強みと貢献に基づいて構築されています。 従来のコミュニティのリーダーは、ピアグループの介入を実施するためにボランティアを含むコミュニティの資産を動員します。 地区保健システムは保健組織において正式な権限を持ち、健康に関する知識を提供し、地元の地区保健データを提供します。 地区の政治行政は、HIV/AIDS リソース センター用のスペースの寄付について交渉し、地域社会がこのモデルを利用できることを示した場合、介入の実施を維持および拡大するための資金を約束することで、この取り組みを支援しています。 米国とマラウイの両方の大学の研究者がモデルとムザケとムザケのピアグループ介入に貢献し、プログラムの実施に支援的な技術支援を提供し、評価を実施します。 具体的な目的とその評価は次のとおりです。 目的 1) Mzake を実装するモデルを使用する 3 つのコミュニティを準備およびサポートし、コミュニティの自己評価ベンチマークで評価します。 目的 2) ベンチマークと観察、フォーカス グループ、およびインタビューを統合するための混合手法を使用して評価され、サイト全体および長期にわたる実装パターンを特定します。 目的 3) Mzake を実装するためにモデルを使用する際のコミュニティの有効性を評価します。段階的なウェッジ設計で評価されます (N = 864)。 分析では、マルチレベルの階層モデルを使用して、介入が遅れた対照群と比較して、介入を受けた参加者のHIV関連行動結果と性感染症(STI)に関する看護師との症状面接の時間の経過に伴う改善を検出します。 (地域での使用に適した迅速な STI 検査を使用するという当初の計画は、許容できない信頼性を示す新しいデータと 1 つの検査が市場から撤退したため、変更する必要がありました)。 目的 4) 目的 1 ~ 3 のデータを統合することによって、コミュニティが Mzake を実装するために使用した場合に、モデルが実行可能、許容可能、効果的、持続可能であるかどうかを評価します。 この研究が成功すれば、資源の少ない地域社会によるHIV予防介入やその他の健康介入の実施のための再現可能な証拠に基づいたモデルが提供され、実装科学が前進することになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1353

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phalombe、マラウイ
        • Phalombe district communitie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指定されたコミュニティに居住し、
  • 18歳未満の場合は親の許可

除外基準:

  • 指定されたコミュニティに属していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コミュニティ1
ベースライン直後に Mzake と Mzake T1 を受信
HIVの一次予防、早期検査、二次予防のための治療開始に焦点を当てた6セッションのピアグループ介入 - ベースライン直後に提供
他の:コミュニティ2
T1 後の評価の直後に Mzake と Mzake T2 を受け取ります
HIV の一次予防、早期検査、二次予防のための治療開始に焦点を当てた 6 セッションのピアグループ介入 - T2 後の評価の直後に提供されます。
他の:コミュニティ3
T2 後の評価の直後に Mzake と Mzake T3 を受け取ります
HIV の一次予防、早期検査、二次予防のための治療開始に焦点を当てた 6 セッションのピアグループ介入 - T3 後の評価の直後に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 2 か月以内に報告されたコンドームの使用
時間枠:33 か月までのベースラインから 33 か月までの変更
過去 2 か月間、すべての性的パートナーとコンドームを使用した場合 (常に、時々、まったく使用しない)
33 か月までのベースラインから 33 か月までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 12 か月間の HIV 検査
時間枠:ベースラインから 33 か月までの変化
最長 33 か月 過去 12 か月以内に HIV 検査を受けたと報告した場合
ベースラインから 33 か月までの変化
性感染症(STI)の症状が報告されている
時間枠:ベースラインから 33 か月までの変化
看護師との面接で先週報告された性感染症の症状
ベースラインから 33 か月までの変化
過去 2 か月以内に報告された高リスク行動
時間枠:ベースラインから 33 か月までの変化
危険な行為の数: 無防備なセックス、お金のためのセックス、飲酒中のセックス、複数のパートナー、性感染症の症状または検査陽性
ベースラインから 33 か月までの変化
最後の性交時に使用したコンドーム
時間枠:ベースラインから 33 か月までの変化
前回の性交時にコンドームを使用していたと報告された場合
ベースラインから 33 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen F. Norr, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0691
  • R01NR015409 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、補助金終了から約 3 年後に一次成果の論文の出版が受理された後、二次分析のために他の研究者が利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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