- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765659
Un modelo de implementación basado en la comunidad para la prevención y las pruebas del VIH en Malawi
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Este estudio de implementación está probando si los miembros de la comunidad pueden usar un modelo de 3 pasos (preparar, implementar y sostener) para implementar una intervención eficaz de prevención del VIH en un grupo de pares con fidelidad y efectividad en un solo distrito en el sur de Malawi.
Una asociación de colaboración que incluye investigadores universitarios y el gobierno del distrito, el sistema de salud y líderes tradicionales apoyará a los voluntarios de la comunidad en la implementación.
Se evaluará tanto el proceso de implementación como la efectividad de la intervención cuando sea implementada por las comunidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En respuesta al llamado de los Institutos Nacionales de Salud de modelos empíricamente respaldados para implementar intervenciones de cambio de comportamiento de salud probadas en investigaciones, los investigadores están probando un Modelo de Implementación Comunitaria (Modelo) de 3 pasos (preparar, implementar y sostener) en bajo -Comunidades africanas de recursos.
El Modelo es una adaptación de un modelo basado en la teoría que fue eficaz en la implementación de una intervención en un hospital en Sudáfrica.
Su enfoque participativo, pasos claros, puntos de referencia observables y el conjunto de herramientas multimedia facilitarán la apropiación de la comunidad y desarrollarán la capacidad para usar el Modelo con fidelidad.
Los investigadores prueban si los miembros de la comunidad pueden usar el Modelo para implementar de manera efectiva una intervención de prevención del VIH en un grupo de pares llamada Mzake ndi Mzake (Amigo a amigo) con fidelidad y eficacia.
Desarrollada y probada entre varias poblaciones en Malawi (R01-NR08058), esta intervención fue eficaz en las zonas rurales del centro de Malawi.
Las comunidades de intervención obtuvieron resultados significativamente mejores, incluido un mayor uso de condones y pruebas de VIH tanto para adultos como para adolescentes, que las comunidades de control.
Los investigadores evalúan el éxito de la implementación del Modelo en el distrito de Phalombe, en el sur de Malawi, donde la prevalencia del VIH del 14,5% es el doble que en otras regiones.
Nuestra asociación de implementación se basa en las fortalezas y contribuciones de cuatro sectores.
Los líderes comunitarios tradicionales movilizan los activos de sus comunidades, incluidos los voluntarios, para implementar la intervención del grupo de pares.
El sistema de salud del Distrito tiene autoridad formal en las organizaciones de salud, aporta conocimientos de salud y proporciona datos de salud del Distrito local.
La administración política del Distrito apoya este esfuerzo negociando el espacio donado para un Centro de Recursos de VIH/SIDA y prometiendo fondos para sostener y expandir la implementación de la intervención si las comunidades demuestran que pueden usar el Modelo.
Investigadores de universidades de EE. UU. y Malawi contribuyen con el Modelo y la intervención del grupo de pares Mzake ndi Mzake, brindan asistencia técnica de apoyo para la implementación del programa y realizan evaluaciones.
Los objetivos específicos y su evaluación son: Objetivo 1) Preparar y apoyar a 3 comunidades en el uso del Modelo para implementar Mzake, evaluado con puntos de referencia autoevaluados por la comunidad.
Objetivo 2) Identificar patrones de implementación a través de los sitios y a lo largo del tiempo, evaluados usando métodos mixtos para integrar puntos de referencia con observaciones, grupos focales y entrevistas.
Objetivo 3) Evaluar la efectividad de las comunidades en el uso del Modelo para implementar Mzake, evaluado con un diseño de cuña escalonada (N = 864).
El análisis utiliza modelos jerárquicos de varios niveles para detectar mejoras a lo largo del tiempo en los resultados conductuales relacionados con el VIH y una entrevista de síntomas con una enfermera sobre infecciones de transmisión sexual (ITS) en los participantes que recibieron la intervención en comparación con el grupo de control de intervención tardía.
(Nuestro plan original de usar pruebas rápidas de ITS apropiadas para uso comunitario tuvo que modificarse debido a nuevos datos que indicaban una confiabilidad inaceptable y el retiro de una prueba del mercado).
Objetivo 4) Evaluar si el Modelo es factible, aceptable, efectivo y sostenible cuando lo usan las comunidades para implementar Mzake, examinado mediante la integración de datos de los Objetivos 1-3.
Si tiene éxito, este estudio impulsará la ciencia de la implementación al proporcionar un modelo replicable basado en evidencia para la implementación de intervenciones de prevención del VIH y otras intervenciones de salud en comunidades de bajos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1353
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phalombe, Malaui
- Phalombe district communitie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en una comunidad específica,
- permiso de los padres si es menor de 18 años
Criterio de exclusión:
- no en la comunidad designada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Comunidad 1
Recibe Mzake ndi Mzake T1 inmediatamente después de la línea de base
|
una intervención de grupo de pares de 6 sesiones centrada en la prevención primaria del VIH y las pruebas tempranas y el ingreso al tratamiento para la prevención secundaria, que se ofrece inmediatamente después de la línea de base
|
Otro: Comunidad 2
Recibe Mzake ndi Mzake T2 inmediatamente después de la evaluación Post-T1
|
una intervención de grupo de pares de 6 sesiones que se enfoca en la prevención primaria del VIH y las pruebas tempranas y el ingreso al tratamiento para la prevención secundaria, que se ofrece inmediatamente después de la evaluación posterior a T2
|
Otro: Comunidad 3
Recibe Mzake ndi Mzake T3 inmediatamente después de la evaluación Post-T2
|
una intervención de grupo de pares de 6 sesiones que se enfoca en la prevención primaria del VIH y las pruebas tempranas y el ingreso al tratamiento para la prevención secundaria, que se ofrece inmediatamente después de la evaluación posterior a la T3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso informado de preservativos en los últimos 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 33 meses a 33 meses
|
Si usó condones (siempre, a veces, nunca) en los últimos 2 meses con todas las parejas sexuales
|
Cambio desde el inicio hasta 33 meses a 33 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de VIH en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
hasta 33 meses Si informa haberse hecho una prueba de VIH en los últimos 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
Síntomas informados de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
Síntomas de ITS reportados durante la última semana en una entrevista con una enfermera
|
Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
Comportamientos de alto riesgo informados en los últimos 2 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
Número de conductas de riesgo: sexo sin protección, sexo por dinero, sexo mientras se bebe, múltiples parejas, síntomas de ITS o prueba positiva
|
Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
condón usado en la última relación sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
si informó que usó un condón la última vez que tuvo relaciones sexuales
|
Cambio desde el inicio hasta los 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0691
- R01NR015409 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores para análisis secundarios después de que las publicaciones de resultados primarios hayan sido aceptadas para su publicación, aproximadamente 3 años después de que finalice la subvención.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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