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Um modelo de implementação baseado na comunidade para prevenção e testagem de HIV no Malawi

11 de novembro de 2021 atualizado por: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Este estudo de implementação está testando se os membros da comunidade podem usar um modelo de 3 etapas (preparar, implantar e manter) para implementar uma intervenção eficaz de prevenção do HIV em grupo de pares com fidelidade e eficácia em um único distrito no sul do Malawi. Uma parceria colaborativa, incluindo pesquisadores universitários e governo distrital, sistema de saúde e líderes tradicionais, apoiará os voluntários da comunidade na implementação. Tanto o processo de implementação quanto a eficácia da intervenção quando implementada pelas comunidades serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em resposta ao apelo dos Institutos Nacionais de Saúde por modelos com suporte empírico para implementar intervenções de mudança de comportamento de saúde testadas em pesquisas, os investigadores estão testando um Modelo de Implementação Comunitária de 3 etapas (preparar, implantar e sustentar) em baixa comunidades africanas de recursos. O Modelo é adaptado de um modelo baseado em teoria que foi eficaz na implementação de uma intervenção hospitalar na África do Sul. Sua abordagem participativa, etapas claras, benchmarks observáveis ​​e kit de ferramentas multimídia facilitarão a propriedade da comunidade e desenvolverão a capacidade de usar o Modelo com fidelidade. Os investigadores testam se os membros da comunidade podem usar o Modelo para implementar eficazmente uma intervenção de prevenção do HIV em grupos de pares chamada Mzake ndi Mzake (Amigo para Amigo) com fidelidade e eficácia. Desenvolvida e testada entre várias populações no Malawi (R01-NR08058), esta intervenção foi eficaz na zona rural e central do Malawi. As comunidades de intervenção tiveram resultados significativamente melhores, incluindo maior uso de preservativos e testes de HIV para adultos e adolescentes, do que as comunidades de controle. Os investigadores avaliam o sucesso da implementação do Modelo no distrito de Phalombe, no sul do Malawi, onde a prevalência do VIH de 14,5% é o dobro das outras regiões. Nossa parceria de implementação se baseia nos pontos fortes e nas contribuições de quatro setores. Líderes comunitários tradicionais mobilizam os ativos de suas comunidades, incluindo voluntários para implementar a intervenção do grupo de pares. O sistema de saúde distrital tem autoridade formal nas organizações de saúde, contribui com conhecimentos de saúde e fornece dados de saúde distritais locais. A administração política do Distrito apóia este esforço negociando a doação de espaço para um Centro de Recursos de HIV/AIDS e prometendo fundos para sustentar e expandir a implementação da intervenção se as comunidades demonstrarem que podem usar o Modelo. Pesquisadores de universidades dos EUA e do Malawi contribuem com o Modelo e a intervenção do grupo de pares Mzake ndi Mzake, fornecem assistência técnica de apoio para a implementação do programa e conduzem avaliações. Os objetivos específicos e sua avaliação são: Objetivo 1) Preparar e apoiar 3 comunidades no uso do Modelo para implementar o Mzake, avaliado com benchmarks de auto-avaliação da comunidade. Objetivo 2) Identificar padrões de implementação nos locais e ao longo do tempo, avaliados usando métodos mistos para integrar benchmarks com observações, grupos focais e entrevistas. Objetivo 3) Avaliar a eficácia das comunidades no uso do Modelo para implementar Mzake, avaliado com um projeto de cunha escalonada (N = 864). A análise usa modelos hierárquicos de vários níveis para detectar melhorias ao longo do tempo nos resultados comportamentais relacionados ao HIV e uma entrevista de sintomas com uma enfermeira para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em participantes que receberam a intervenção em comparação com o grupo de controle de intervenção tardia. (Nosso plano original de usar testes rápidos de DST apropriados para uso comunitário teve que ser modificado por causa de novos dados indicando confiabilidade inaceitável e retirada de um teste do mercado). Objetivo 4) Avaliar se o Modelo é viável, aceitável, eficaz e sustentável quando usado pelas comunidades para implementar o Mzake, examinado pela integração dos dados dos Objetivos 1-3. Se for bem-sucedido, este estudo avançará a ciência da implementação, fornecendo um modelo replicável baseado em evidências para a implementação de intervenções de prevenção do HIV e outras intervenções de saúde em comunidades com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1353

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phalombe, Malauí
        • Phalombe district communitie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • residir na comunidade especificada,
  • permissão dos pais se for menor de 18 anos

Critério de exclusão:

  • fora da comunidade designada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comunidade 1
Recebe Mzake ndi Mzake T1 imediatamente após a linha de base
uma intervenção de grupo de pares de 6 sessões com foco na prevenção primária do HIV e testes precoces e entrada no tratamento para prevenção secundária - oferecida imediatamente após o início do estudo
Outro: Comunidade 2
Recebe Mzake ndi Mzake T2 imediatamente após a avaliação Pós-T1
uma intervenção de grupo de pares de 6 sessões com foco na prevenção primária do HIV e testagem precoce e entrada no tratamento para prevenção secundária - oferecida imediatamente após a avaliação pós-T2
Outro: Comunidade 3
Recebe Mzake ndi Mzake T3 imediatamente após avaliação pós-T2
uma intervenção de grupo de pares de 6 sessões com foco na prevenção primária do HIV e testagem precoce e entrada no tratamento para prevenção secundária - oferecida imediatamente após a avaliação pós-T3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatou uso de preservativo nos últimos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses a 33 meses
Se usou preservativo (sempre, às vezes, nunca) nos últimos 2 meses com todos os parceiros sexuais
Mudança da linha de base até 33 meses a 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV nos últimos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
até 33 meses Se relata ter feito teste de HIV nos últimos 12 meses
Mudança da linha de base até 33 meses
Sintomas relatados de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
Sintomas de IST relatados durante a última semana em entrevista com uma enfermeira
Mudança da linha de base até 33 meses
Relatou comportamentos de alto risco nos últimos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
Número de comportamentos de risco: sexo desprotegido, sexo por dinheiro, sexo enquanto bebia, múltiplos parceiros, sintomas de IST ou teste positivo
Mudança da linha de base até 33 meses
camisinha usada na última relação sexual
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
se relatou uso de preservativo na última relação sexual
Mudança da linha de base até 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0691
  • R01NR015409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores para análises secundárias depois que as publicações dos resultados primários forem aceitas para publicação, aproximadamente 3 anos após o término da concessão.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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