- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765659
Um modelo de implementação baseado na comunidade para prevenção e testagem de HIV no Malawi
11 de novembro de 2021 atualizado por: Kathy Norr, University of Illinois at Chicago
Este estudo de implementação está testando se os membros da comunidade podem usar um modelo de 3 etapas (preparar, implantar e manter) para implementar uma intervenção eficaz de prevenção do HIV em grupo de pares com fidelidade e eficácia em um único distrito no sul do Malawi.
Uma parceria colaborativa, incluindo pesquisadores universitários e governo distrital, sistema de saúde e líderes tradicionais, apoiará os voluntários da comunidade na implementação.
Tanto o processo de implementação quanto a eficácia da intervenção quando implementada pelas comunidades serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta ao apelo dos Institutos Nacionais de Saúde por modelos com suporte empírico para implementar intervenções de mudança de comportamento de saúde testadas em pesquisas, os investigadores estão testando um Modelo de Implementação Comunitária de 3 etapas (preparar, implantar e sustentar) em baixa comunidades africanas de recursos.
O Modelo é adaptado de um modelo baseado em teoria que foi eficaz na implementação de uma intervenção hospitalar na África do Sul.
Sua abordagem participativa, etapas claras, benchmarks observáveis e kit de ferramentas multimídia facilitarão a propriedade da comunidade e desenvolverão a capacidade de usar o Modelo com fidelidade.
Os investigadores testam se os membros da comunidade podem usar o Modelo para implementar eficazmente uma intervenção de prevenção do HIV em grupos de pares chamada Mzake ndi Mzake (Amigo para Amigo) com fidelidade e eficácia.
Desenvolvida e testada entre várias populações no Malawi (R01-NR08058), esta intervenção foi eficaz na zona rural e central do Malawi.
As comunidades de intervenção tiveram resultados significativamente melhores, incluindo maior uso de preservativos e testes de HIV para adultos e adolescentes, do que as comunidades de controle.
Os investigadores avaliam o sucesso da implementação do Modelo no distrito de Phalombe, no sul do Malawi, onde a prevalência do VIH de 14,5% é o dobro das outras regiões.
Nossa parceria de implementação se baseia nos pontos fortes e nas contribuições de quatro setores.
Líderes comunitários tradicionais mobilizam os ativos de suas comunidades, incluindo voluntários para implementar a intervenção do grupo de pares.
O sistema de saúde distrital tem autoridade formal nas organizações de saúde, contribui com conhecimentos de saúde e fornece dados de saúde distritais locais.
A administração política do Distrito apóia este esforço negociando a doação de espaço para um Centro de Recursos de HIV/AIDS e prometendo fundos para sustentar e expandir a implementação da intervenção se as comunidades demonstrarem que podem usar o Modelo.
Pesquisadores de universidades dos EUA e do Malawi contribuem com o Modelo e a intervenção do grupo de pares Mzake ndi Mzake, fornecem assistência técnica de apoio para a implementação do programa e conduzem avaliações.
Os objetivos específicos e sua avaliação são: Objetivo 1) Preparar e apoiar 3 comunidades no uso do Modelo para implementar o Mzake, avaliado com benchmarks de auto-avaliação da comunidade.
Objetivo 2) Identificar padrões de implementação nos locais e ao longo do tempo, avaliados usando métodos mistos para integrar benchmarks com observações, grupos focais e entrevistas.
Objetivo 3) Avaliar a eficácia das comunidades no uso do Modelo para implementar Mzake, avaliado com um projeto de cunha escalonada (N = 864).
A análise usa modelos hierárquicos de vários níveis para detectar melhorias ao longo do tempo nos resultados comportamentais relacionados ao HIV e uma entrevista de sintomas com uma enfermeira para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em participantes que receberam a intervenção em comparação com o grupo de controle de intervenção tardia.
(Nosso plano original de usar testes rápidos de DST apropriados para uso comunitário teve que ser modificado por causa de novos dados indicando confiabilidade inaceitável e retirada de um teste do mercado).
Objetivo 4) Avaliar se o Modelo é viável, aceitável, eficaz e sustentável quando usado pelas comunidades para implementar o Mzake, examinado pela integração dos dados dos Objetivos 1-3.
Se for bem-sucedido, este estudo avançará a ciência da implementação, fornecendo um modelo replicável baseado em evidências para a implementação de intervenções de prevenção do HIV e outras intervenções de saúde em comunidades com poucos recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1353
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Phalombe, Malauí
- Phalombe district communitie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir na comunidade especificada,
- permissão dos pais se for menor de 18 anos
Critério de exclusão:
- fora da comunidade designada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Comunidade 1
Recebe Mzake ndi Mzake T1 imediatamente após a linha de base
|
uma intervenção de grupo de pares de 6 sessões com foco na prevenção primária do HIV e testes precoces e entrada no tratamento para prevenção secundária - oferecida imediatamente após o início do estudo
|
Outro: Comunidade 2
Recebe Mzake ndi Mzake T2 imediatamente após a avaliação Pós-T1
|
uma intervenção de grupo de pares de 6 sessões com foco na prevenção primária do HIV e testagem precoce e entrada no tratamento para prevenção secundária - oferecida imediatamente após a avaliação pós-T2
|
Outro: Comunidade 3
Recebe Mzake ndi Mzake T3 imediatamente após avaliação pós-T2
|
uma intervenção de grupo de pares de 6 sessões com foco na prevenção primária do HIV e testagem precoce e entrada no tratamento para prevenção secundária - oferecida imediatamente após a avaliação pós-T3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relatou uso de preservativo nos últimos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses a 33 meses
|
Se usou preservativo (sempre, às vezes, nunca) nos últimos 2 meses com todos os parceiros sexuais
|
Mudança da linha de base até 33 meses a 33 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de HIV nos últimos 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
|
até 33 meses Se relata ter feito teste de HIV nos últimos 12 meses
|
Mudança da linha de base até 33 meses
|
Sintomas relatados de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
|
Sintomas de IST relatados durante a última semana em entrevista com uma enfermeira
|
Mudança da linha de base até 33 meses
|
Relatou comportamentos de alto risco nos últimos 2 meses
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
|
Número de comportamentos de risco: sexo desprotegido, sexo por dinheiro, sexo enquanto bebia, múltiplos parceiros, sintomas de IST ou teste positivo
|
Mudança da linha de base até 33 meses
|
camisinha usada na última relação sexual
Prazo: Mudança da linha de base até 33 meses
|
se relatou uso de preservativo na última relação sexual
|
Mudança da linha de base até 33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen F. Norr, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0691
- R01NR015409 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores para análises secundárias depois que as publicações dos resultados primários forem aceitas para publicação, aproximadamente 3 anos após o término da concessão.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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