Une étude clinique comparant l'innocuité et l'immunogénicité du VPOb de Bilthoven Biologicals

Critère d'intégration:

1. Enfants normaux en bonne santé des deux sexes âgés de 5 à 6 ans (60-83 mois) au moment de la vaccination et qui ont reçu au moins 3 doses de vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) sur la base de la documentation (Partie 1 de l'étude).
2. Nourrissons normaux en bonne santé des deux sexes âgés de 6 à 8 semaines (42 à 56 jours) au moment de la première vaccination et n'ayant pas reçu de vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) auparavant sur la base de la documentation (étude partie 2).
3. Parents / tuteurs légaux des participants disposés à donner un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer au protocole de l'étude.
4. Libre de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'évaluation de dépistage, y compris l'examen clinique.
5. Résident de la zone d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la (première) vaccination d'essai ou participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai en cours.
2. Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience congénitale ou acquise, de malignité, recevant un traitement immunosuppresseur tel qu'une corticothérapie systémique pendant une période ≥ 1 semaine soit chez le participant, soit chez un membre de la famille immédiate.
3. Un diagnostic ou une suspicion de trouble de la coagulation qui contre-indiquerait le prélèvement de sang par ponction veineuse.
4. Diarrhée aiguë ou persistante (définie comme une diarrhée qui dure 14 jours ou plus), infection ou maladie au moment de l'inscription (6 à 8 semaines) qui nécessiterait l'admission du participant à l'hôpital ou contre-indiquerait la fourniture du VPO.
5. Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription.
6. Nourrissons issus de naissances multiples (c.-à-d. jumeaux).
7. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'étude ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
8. Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
9. Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période d'étude, à l'exception des vaccins du programme de routine du Programme élargi de vaccination (PEV), y compris le vaccin contre le pneumocoque et le vaccin contre le rotavirus (les vaccins contre la poliomyélite ne sont pas autorisés pendant la période d'étude).
10. Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé.
11. Toute vaccination une semaine avant la vaccination d'essai.
12. Présence d'une malnutrition importante (< -3 écart-type [ET] poids pour la longueur) ou d'une anomalie fonctionnelle pulmonaire, endocrinienne, auto-immune, cardiovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
13. Antécédents de tout trouble neurologique ou antécédents de convulsions (fébriles ou afébriles), ou d'encéphalopathie, d'encéphalite, d'épisode hypotonique-hyporéactif.
14. Une maladie fébrile ou une maladie aiguë au jour de l'inclusion est un critère d'exclusion temporaire.
15. Participant avec toute autre condition, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant participant à l'étude ou rendrait improbable le participant, pourrait compléter le protocole.