Клиническое исследование по сравнению безопасности и иммуногенности бОПВ компании Bilthoven Biologicals

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые дети обоего пола в возрасте от 5 до 6 лет (60–83 месяца) на момент вакцинации, получившие не менее 3 доз трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (тОПВ) на основании документации (Часть исследования 1).
2. Нормальные здоровые дети обоих полов в возрасте 6–8 недель (42–56 дней) на момент первой вакцинации, ранее не получавшие пероральную полиомиелитную вакцину (ОПВ) на основании документации (Часть исследования 2).
3. Родители/законные опекуны участников, готовые дать письменное информированное согласие и желающие соблюдать протокол исследования.
4. Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и скрининговым обследованием, включая клиническое обследование.
5. Житель района учебы.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом испытании в течение 4 недель, предшествующих (первой) пробной вакцинации, или запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
2. Диагноз или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит, злокачественное новообразование, получение иммуносупрессивной терапии, такой как системная терапия кортикостероидами, в течение ≥ 1 недели либо у участника, либо у его ближайшего родственника.
3. Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказано взятие крови путем венепункции.
4. Острая или затяжная диарея (определяемая как диарея, которая длится 14 дней или дольше), инфекция или заболевание на момент включения в исследование (возраст 6–8 недель), требующие госпитализации участника или противопоказания к предоставлению ОПВ.
5. Острая рвота и непереносимость жидкостей в течение 24 часов до контрольного визита.
6. Младенцы от многоплодной беременности (т. двойняшки).
7. История аллергии или системной гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на исследуемые вакцины или вакцину, содержащую те же вещества.
8. Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования.
9. Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода исследования, за исключением стандартных вакцин Расширенной программы иммунизации (РПИ), включая пневмококковую вакцину и ротавирусную вакцину (вакцины против полиомиелита не допускаются в период исследования).
10. Кровь или продукты крови, полученные в прошлом.
11. Любая вакцинация за неделю до пробной вакцинации.
12. Наличие значительной недостаточности питания (<-3 стандартных отклонений [SD] массы тела для длины тела) или острого или хронического, клинически значимого легочного, эндокринного, аутоиммунного, сердечно-сосудистого, метаболического, печеночного или почечного функционального нарушения, как определено в анамнезе и при физическом осмотре, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
13. Любое неврологическое расстройство в анамнезе или судороги (фебрильные или афебрильные) в анамнезе, энцефалопатия, энцефалит, гипотонически-гипореактивный эпизод.
14. Критерием временного исключения является лихорадочное заболевание или острое заболевание в день включения.
15. Участник с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, или сделало бы участие участника маловероятным, мог заполнить протокол.