比较 Bilthoven Biologicals 的 bOPV 安全性和免疫原性的临床研究

纳入标准：

1. 接种疫苗时年龄为 5 至 6 岁（60-83 个月）且根据文件（研究第 1 部分）至少接受了 3 剂三价口服脊髓灰质炎疫苗 (tOPV) 的正常健康儿童。
2. 首次接种疫苗时年龄为 6-8 周（42-56 天）且之前根据文件（研究第 2 部分）未接种过口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 的正常健康婴儿。
3. 参与者的父母/法定监护人愿意提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案。
4. 根据病史和筛查评估（包括临床检查）确定的明显健康问题。
5. 研究区居民。

排除标准：

1. 在（第一次）试验疫苗接种前 4 周内参加过另一项临床试验或计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
2. 参与者或直系亲属诊断或怀疑患有先天性或获得性免疫缺陷病、恶性肿瘤，接受免疫抑制治疗（例如全身性皮质类固醇治疗）≥ 1 周。
3. 诊断或怀疑有出血性疾病，禁忌通过静脉穿刺采血。
4. 急性或持续性腹泻（定义为持续 14 天或更长时间的腹泻）、感染或入组时患病（6-8 周龄）需要参与者入院或禁止提供 OPV。
5. 入组访视前 24 小时内出现急性呕吐和对液体不耐受。
6. 多胞胎婴儿（即 双胞胎）。
7. 对任何疫苗成分过敏或全身超敏反应的历史，或对研究疫苗或含有相同物质的疫苗的危及生命反应的历史。
8. 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
9. 在研究期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但常规扩大免疫计划 (EPI) 计划疫苗除外，包括肺炎球菌疫苗和轮状病毒疫苗（研究期间不允许接种脊髓灰质炎疫苗）。
10. 过去接受过血液或血液制品。
11. 在试验疫苗接种前一周接种任何疫苗。
12. 存在严重营养不良（< -3 标准差 [SD] 身长体重）或急性或慢性、有临床意义的肺、内分泌、自身免疫、心血管、代谢、肝或肾功能异常，根据病史和体格检查确定，研究者认为，这可能会干扰研究目标
13. 任何神经系统疾病史或癫痫发作史（发热性或非发热性），或脑病、脑炎、低渗-低反应性发作。
14. 入组当日有发热性疾病或急性病症为暂时排除标准。
15. 具有任何其他条件的参与者，研究者认为这些条件会危及参加研究的参与者的安全或权利，或使参与者不太可能完成方案。