Klinická studie porovnávající bezpečnost a imunogenicitu bOPV Bilthoven Biologicals

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdravé děti obou pohlaví ve věku 5 až 6 let (60-83 měsíců) v době očkování a které dostaly alespoň 3 dávky trivalentní orální vakcíny proti dětské obrně (tOPV) na základě dokumentace (část 1 studie).
2. Normální zdraví kojenci obou pohlaví ve věku 6-8 týdnů (42-56 dní) v době první vakcinace a nedostali orální vakcínu proti obrně (OPV) dříve na základě dokumentace (část 2 studie).
3. Rodiče/zákonní zástupci účastníků, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol studie.
4. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a screeningovým hodnocením včetně klinického vyšetření.
5. Obyvatel studijní oblasti.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před (první) vakcinací ve studii nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během současného zkušebního období.
2. Diagnóza nebo podezření na vrozenou nebo získanou poruchu imunity, malignitu, příjem imunosupresivní léčby, jako je léčba systémovými kortikosteroidy po dobu ≥ 1 týdne buď u účastníka nebo u nejbližšího člena rodiny.
3. Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala odběr krve venepunkcí.
4. Akutní nebo přetrvávající průjem (definovaný jako průjem, který trvá 14 dní nebo déle), infekce nebo onemocnění v době zařazení (ve věku 6-8 týdnů), které by vyžadovaly přijetí účastníka do nemocnice nebo by kontraindikovaly poskytování OPV.
5. Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou při zápisu.
6. Děti z vícečetných porodů (tj. dvojčata).
7. Anamnéza alergie nebo systémové přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studované vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky.
8. Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
9. Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá během období studie, s výjimkou rutinních vakcín programu Expanded Program on Immunization (EPI) včetně pneumokokové vakcíny a rotavirové vakcíny (vakcíny proti obrně nejsou během období studie povoleny).
10. Krev nebo produkty získané z krve přijaté v minulosti.
11. Jakékoli očkování jeden týden před zkušební vakcinací.
12. Přítomnost významné podvýživy (< -3 směrodatná odchylka [SD] hmotnost na délku) nebo akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, endokrinní, autoimunitní, kardiovaskulární, metabolické, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat cíle studie
13. Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo anamnéza záchvatů (febrilních nebo afebrilních) nebo encefalopatie, encefalitidy, hypotonicko-hyporesponzivní epizody.
14. Horečnaté onemocnění nebo akutní onemocnění v den zařazení je kritériem dočasného vyloučení.
15. Účastník s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se studie nebo by to účastníka činil nepravděpodobným, by mohl protokol dokončit.