Bilthoven Biologicals の bOPV の安全性と免疫原性を比較する臨床研究

包含基準:

1. ワクチン接種時に5〜6歳（60〜83か月）の正常な健康な男女の子供で、文書に基づいて3価経口ポリオワクチン（tOPV）を少なくとも3回接種した人（研究パート1）。
2. 最初のワクチン接種時に生後6～8週（42～56日）の正常な男女の健康な乳児で、以前に文書に基づいて経口ポリオワクチン（OPV）を受けていない（研究パート2）。
3. -参加者の両親/法定後見人 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思がある。
4. 病歴および臨床検査を含むスクリーニング評価によって確立された明らかな健康上の問題がない。
5. 研究地域の居住者。

除外基準:

1. -（最初の）試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加、または現在の試験期間中の別の臨床試験への参加予定。
2. -先天性または後天性免疫不全障害、悪性腫瘍の診断または疑い、全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法を、参加者または近親者のいずれかで1週間以上受けている。
3. -静脈穿刺による採血を禁忌とする出血性疾患の診断または疑い。
4. -急性または持続性の下痢（14日以上続く下痢と定義）、参加者の入院が必要な登録時（生後6〜8週）の感染症または病気、またはOPVの提供を禁忌。
5. -登録訪問前の24時間以内の急性嘔吐および液体に対する不耐性。
6. 多胎出産（つまり、 双子）。
7. -ワクチン成分のいずれかに対するアレルギーまたは全身性過敏症の病歴、または研究ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
8. -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
9. -肺炎球菌ワクチン、およびロタウイルスワクチンを含むルーチンの予防接種拡大プログラム（EPI）プログラムワクチンを除いて、研究期間中の研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的投与/投与（ポリオワクチンは研究期間中許可されていません）。
10. 過去に受領した血液または血液由来製品。
11. -試験ワクチン接種の1週間前の任意のワクチン接種。
12. 重度の栄養失調（長さの標準偏差[SD]未満の体重）または急性または慢性の存在、臨床的に重要な肺、内分泌、自己免疫、心血管、代謝、肝臓または腎臓の機能異常、病歴および身体検査によって決定される、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
13. -神経障害の病歴または発作の病歴（熱性または無熱性）、または脳症、脳炎、低緊張性-低反応性エピソード。
14. 参加当日の熱性疾患または急性疾患は、一時的な除外基準です。
15. -治験責任医師の意見では、研究に参加している参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者の可能性を低くするその他の状態の参加者は、プロトコルを完了することができます。