Uno studio clinico che confronta la sicurezza e l'immunogenicità del bOPV di Bilthoven Biologicals

Criterio di inclusione:

1. Bambini sani normali di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 6 anni (60-83 mesi) al momento della vaccinazione e che hanno ricevuto almeno 3 dosi di vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) sulla base della documentazione (Studio Parte 1).
2. Neonati sani normali di entrambi i sessi di età 6-8 settimane (42-56 giorni) al momento della prima vaccinazione e non hanno ricevuto il vaccino antipolio orale (OPV) in precedenza sulla base della documentazione (Studio Parte 2).
3. Genitori/tutori legali dei partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare il protocollo di studio.
4. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dalla valutazione di screening, compreso l'esame clinico.
5. Residente nell'area di studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la (prima) vaccinazione sperimentale o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
2. Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita, tumore maligno, che riceve una terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici per un periodo ≥ 1 settimana nel partecipante o in un parente stretto.
3. Una diagnosi o sospetto di disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
4. Diarrea acuta o persistente (definita come diarrea che dura 14 giorni o più), infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6-8 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del partecipante in ospedale o controindicare la fornitura di OPV.
5. Vomito acuto e intolleranza ai liquidi nelle 24 ore precedenti la visita di iscrizione.
6. I bambini nati da più nascite (es. Gemelli).
7. Storia di allergia o ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini in studio o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
8. Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
9. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio, ad eccezione dei vaccini di routine del programma Expanded Program on Immunization (EPI), incluso il vaccino pneumococcico e il vaccino contro il rotavirus (i vaccini antipolio non sono consentiti durante il periodo di studio).
10. Sangue o emoderivati ​​ricevuti in passato.
11. Qualsiasi vaccinazione una settimana prima della vaccinazione di prova.
12. Presenza di malnutrizione significativa (< -3 deviazione standard [SD] peso per lunghezza) o di anomalie funzionali polmonari, endocrine, autoimmuni, cardiovascolari, metaboliche, epatiche o renali acute o croniche clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, che, a parere del ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
13. Storia di qualsiasi disturbo neurologico o storia di convulsioni (febbrili o afebbrili), o encefalopatia, encefalite, episodio ipotonico-iporesponsivo.
14. La malattia febbrile o la malattia acuta il giorno dell'inclusione è un criterio di esclusione temporanea.
15. - Partecipante con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante che partecipa allo studio o lo renderebbe improbabile il partecipante, potrebbe completare il protocollo.