En klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og immunogenicitet af bOPV af Bilthoven Biologicals

Inklusionskriterier:

1. Normale raske børn af begge køn i alderen 5 til 6 år (60-83 måneder) på vaccinationstidspunktet, og som har modtaget mindst 3 doser trivalent oral poliovaccine (tOPV) baseret på dokumentation (Studiedel 1).
2. Normale raske spædbørn af begge køn i alderen 6-8 uger (42-56 dage) på tidspunktet for den første vaccination og har ikke modtaget oral poliovaccine (OPV) tidligere baseret på dokumentation (Studiedel 2).
3. Forældre/værger for deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokol.
4. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og screeningsevaluering inklusive klinisk undersøgelse.
5. Beboer i studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for (første) forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i indeværende forsøgsperiode.
2. En diagnose eller mistanke om medfødt eller erhvervet immundefektsygdom, malignitet, modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom systemisk kortikosteroidbehandling i en periode på ≥ 1 uge, enten hos deltageren eller hos et nærmeste familiemedlem.
3. En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere blodopsamling ved venepunktur.
4. Akut eller vedvarende diarré (defineret som diarré, der varer 14 dage eller længere), infektion eller sygdom på tidspunktet for indskrivningen (6-8 ugers alderen), som ville kræve deltagerens indlæggelse på et hospital eller ville kontraindicere tilførsel af OPV.
5. Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget.
6. Spædbørn fra flere fødsler (dvs. tvillinger).
7. Anamnese med allergi eller systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinerne eller en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
8. Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
9. Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden med undtagelse af rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI) programvacciner, herunder pneumokokvaccine og rotavirusvaccine (Poliovacciner er ikke tilladt i undersøgelsesperioden).
10. Blod eller blod-afledte produkter modtaget i fortiden.
11. Enhver vaccination en uge før prøvevaccinationen.
12. Tilstedeværelse af signifikant underernæring (< -3 standardafvigelse [SD] vægt for længde) eller akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, kardiovaskulær, metabolisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål
13. Anamnese med enhver neurologisk lidelse eller historie med anfald (febril eller afebril), eller encefalopati, encephalitis, hypotonisk-hyporesponsiv episode.
14. Febersygdom eller akut sygdom på inklusionsdagen er midlertidigt udelukkelseskriterium.
15. Deltager med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den deltager, der deltager i undersøgelsen, eller gøre det usandsynligt for deltageren, i fare, kunne udfylde protokollen.