Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Bilthoven Biologicalsin bOPV:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bilthoven Biologicals

Vaihe III, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksiarvoisen BBio-oraalisen poliorokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lisensoituun kaksiarvoiseen suun kautta otettavaan poliorokotteeseen

Bilthoven Biologicals on kehittänyt uuden kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV), joka sisältää Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymiä poliovirustyypin 1 ja tyypin 3 Sabin-kantoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan BBion valmistaman bOPV:n ei-alempiarvoisuutta lisensoidun bOPV:n kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kolmen BBio bOPV -erän erien välistä johdonmukaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bilthoven Biologicals on kehittänyt uuden kaksiarvoisen OPV:n, joka sisältää WHO:n hyväksymiä poliovirustyypin 1 ja tyypin 3 Sabin-kantoja. Tämä vaiheen III tutkimus tehdään kahdessa osassa:

Osa 1 – 40 60–83 kuukauden ikäiselle lapselle annetaan kerta-annos BBio bOPV:ta tai lisensoitua bOPV:tä suhteessa 1:1. Ensisijainen tavoite on arvioida BBio bOPV:n turvallisuus.

Osa 2 – Yhteensä 1080 42–56 päivän ikäistä vauvaa satunnaistetaan saamaan kolme annosta joko BBio bOPV:ta yhdestä kolmesta erästä tai lisensoitua bOPV:tä suhteessa 1:1:1:1 primaarisena immunisaatiosarjana klo. 6, 10 ja 14 viikon iässä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BBion valmistaman bOPV:n non-inferioriteettia lisensoidun bOPV:n verrattuna serokonversion kannalta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös erien välistä johdonmukaisuutta kolmen BBio bOPV -erän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Chittagong Division
      • Matlab South, Chandpur District, Chittagong Division, Bangladesh, 3640
        • Matlab Hospital Research Centre, International Center for Diarrheal Disease Research, Matlab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit terveet lapset molemmista sukupuolista, iältään 5–6 vuotta (60–83 kuukautta) rokotushetkellä ja jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta kolmiarvoista oraalista poliorokotetta (tOPV) dokumentaation perusteella (tutkimuksen osa 1).
  2. Normaalit terveet 6–8 viikon (42–56 vuorokauden) ikäiset molempien sukupuolten lapset ensimmäisen rokotushetkellä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista poliorokotetta (OPV) dokumentaation perusteella (tutkimuksen osa 2).
  3. Osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  4. Ei ilmeisiä terveysongelmia sairaushistorian ja seulontaarvioinnin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen, perusteella.
  5. Opintoalueen asukas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ensimmäistä) tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  2. Diagnoosi tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutoshäiriö, pahanlaatuisuus, joka saa immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemistä kortikosteroidihoitoa ≥ 1 viikon ajan joko osallistujalla tai hänen lähisukulaisellaan.
  3. Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen veren keräämiselle laskimopunktiolla.
  4. Akuutti tai jatkuva ripuli (määritelty ripuliksi, joka kestää 14 päivää tai pidempään), infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä (6-8 viikon ikäinen), joka vaatisi osallistujan ottamista sairaalaan tai olisi vasta-aiheinen OPV:n antamiselle.
  5. Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  6. Useita syntyneitä lapsia (esim. kaksoset).
  7. Aiempi allergia tai systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteisiin tai samoja aineita sisältävään rokotteeseen.
  8. Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  9. Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​laajennetun rokotusohjelman (EPI) rokotteita, mukaan lukien pneumokokkirokote ja rotavirusrokote (poliorokotteet eivät ole sallittuja tutkimusjakson aikana).
  10. Aiemmin vastaanotettu veri tai verivalmisteet.
  11. Kaikki rokotukset viikkoa ennen koerokotusta.
  12. Merkittävä aliravitsemus (< -3 standardipoikkeama [SD] paino pituuden mukaan) tai akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, endokriininen, autoimmuuni-, kardiovaskulaarinen, metabolinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita
  13. Aiempi neurologinen häiriö tai kohtaus (kuumeinen tai afebriili), tai enkefalopatia, enkefaliitti, hypotonisuus-hyporesponsiivinen episodi.
  14. Kuumesairaus tai akuutti sairaus merkintäpäivänä on väliaikainen poissulkemiskriteeri.
  15. Osallistuja, jolla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä osallistujan epätodennäköiseksi, voi suorittaa pöytäkirjan loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 -tutkimus - BBio bOPV
Biologinen: Osa 1 -tutkimus – BBio bOPV
BBio bOPV:n kerta-annos 2 tippaa (0,1 ml) suun kautta 20 lapselle 60-83 kuukauden ikäisille.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 1 -tutkimus – Lisensoitu bOPV
Biologinen: Osa 1 -tutkimus – Lisensoitu bOPV
Kerta-annos 2 tippaa (0,1 ml) suun kautta lisensoitua bOPV:ta 20 lapselle 60-83 kuukauden ikäisille.
KOKEELLISTA: Osa 2 -tutkimus – BBio bOPV, erä 1
Biologinen: Osa 2 -tutkimus – BBio bOPV, erä 1
Kolme annosta 2 tippaa (0,1 ml) suun kautta BBio bOPV Lot 1 270 lapselle 6-8, 10-12 ja 14-16 viikon iässä.
KOKEELLISTA: Osa 2 -tutkimus – BBio bOPV, erä 2
Biologinen: Osa 2 -tutkimus – BBio bOPV, erä 2
Kolme annosta 2 tippaa (0,1 ml) suun kautta BBio bOPV Lot 2 270 lapselle 6-8, 10-12 ja 14-16 viikon iässä.
KOKEELLISTA: Osa 2 -tutkimus – BBio bOPV, erä 3
Biologinen: Osa 2 -tutkimus – BBio bOPV, erä 3
Kolme annosta 2 tippaa (0,1 ml) suun kautta BBio bOPV Lot 3 270 lapselle 6-8, 10-12 ja 14-16 viikon iässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2 -tutkimus – Lisensoitu bOPV
Biologinen: Osa 2 -tutkimus – Lisensoitu bOPV
Kolme annosta 2 tippaa (0,1 ml) suun kautta lisensoitua bOPV:ta 270 lapselle 6-8, 10-12 ja 14-16 viikon iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 -tutkimus: haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 päivää
BBio bOPV:n kerta-annoksen turvallisuus arvioidaan 4 päivää rokotuksen jälkeen.
4 päivää
Osa 2 -tutkimus: Serokonversion prosenttiosuus poliovirukseksi tyyppi 1 ja tyyppi 3
Aikaikkuna: kuukausi annoksen jälkeen 3
Serokonversion prosenttiosuus poliovirukseksi tyyppi 1 ja tyyppi 3 kuukauden kuluttua kolmannen BBio bOPV-annoksen antamisen jälkeen kontrolliryhmän bOPV:lle, jotta voidaan arvioida, onko BBio bOPV:n huonompi kuin lisensoidun bOPV:n.
kuukausi annoksen jälkeen 3
Osa 1 -tutkimus: AE-tapausten ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
BBio bOPV:n kerta-annoksen turvallisuus arvioidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 -tutkimus: Serosuojauksen prosenttiosuus poliovirustyypin 1 ja tyypin 3 osalta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Serosuojauksen prosenttiosuus poliovirukselle tyyppi 1 ja tyyppi 3 kuukauden kuluttua BBio bOPV:n kerta-annoksen antamisen jälkeen kontrolliryhmälle.
yksi kuukausi
Osa 1 -tutkimus: Poliovirusta neutraloivan vasta-aineen (PVNA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) polioviruksen tyyppiä 1 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: yksi kuukausi
PVNA:n GMT:t polioviruksen tyypin 1 ja tyypin 3 välillä kuukauden kuluttua BBio bOPV:n kerta-annoksen antamisesta.
yksi kuukausi
Osa 2 -tutkimus: Seerumin PVNA:n GMT-arvot kolmelle BBio bOPV -erälle
Aikaikkuna: kuukausi annoksen jälkeen 3
Seerumin PVNA-pitoisuudet ilmaistuna GMT-arvoina BBio bOPV:lle, jotta voidaan arvioida valmistuksen yhdenmukaisuuden vastaavuus kolmen nykyisen BBio bOPV:n hyvän valmistustavan (cGMP) erän välillä.
kuukausi annoksen jälkeen 3
Osa 2 -tutkimus: PVNA:n GMT-arvot polioviruksen tyypin 1 ja tyypin 3 välillä
Aikaikkuna: kuukausi annoksen jälkeen 3
PVNA:n GMT-arvojen vertailu polioviruksen tyyppiin 1 ja tyyppiin 3 kuukauden kuluttua kolmannen BBio-bOPV-annoksen antamisen jälkeen kontrolliryhmän bOPV-annokseen.
kuukausi annoksen jälkeen 3
Osa 2 -tutkimus: Serosuojauksen prosenttiosuus poliovirustyypin 1 ja tyypin 3 osalta
Aikaikkuna: kuukausi annoksen jälkeen 3
Serosuojauksen prosenttiosuus poliovirukselle tyyppi 1 ja tyyppi 3 kuukauden kuluttua kolmannen BBio-bOPV-annoksen antamisen jälkeen kontrolliryhmän bOPV:lle.
kuukausi annoksen jälkeen 3
Osa 2 -tutkimus: Haittavaikutusten esiintymistiheys 4 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys 4 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen antamisesta
4 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Osa 2 tutkimus: Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bilthoven Biologicals

Yhteistyökumppanit

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: K Zaman, MBBS, MPH, International Center for Diarrheal Disease Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPV-03/PR-15106
  • PR-15106 (MUUTA: icddr,b)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1 -tutkimus – BBio bOPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa