Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i immunogenność bOPV firmy Bilthoven Biologicals

Kryteria przyjęcia:

1. Normalne, zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 5 do 6 lat (60-83 miesięcy) w momencie szczepienia, które otrzymały co najmniej 3 dawki trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio (tOPV) na podstawie dokumentacji (badanie część 1).
2. Normalne zdrowe niemowlęta obojga płci w wieku 6-8 tygodni (42-56 dni) w momencie pierwszego szczepienia, które nie otrzymały wcześniej doustnej szczepionki przeciw polio (OPV) na podstawie dokumentacji (badanie część 2).
3. Rodzice/opiekunowie prawni uczestników, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i będą chcieli zastosować się do protokołu badania.
4. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i oceny przesiewowej, w tym badania klinicznego.
5. Mieszkaniec obszaru nauki.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
2. Rozpoznanie lub podejrzenie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, nowotworu złośliwego, leczenie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, przez okres ≥ 1 tygodnia u uczestnika lub członka jego najbliższej rodziny.
3. Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, które stanowiłoby przeciwwskazanie do pobrania krwi przez nakłucie żyły.
4. Ostra lub uporczywa biegunka (zdefiniowana jako biegunka trwająca 14 dni lub dłużej), infekcja lub choroba w momencie włączenia do badania (6-8 tygodni), które wymagałyby przyjęcia uczestnika do szpitala lub byłyby przeciwwskazaniem do podania OPV.
5. Ostre wymioty i nietolerancja płynów w ciągu 24 godzin przed wizytą rejestracyjną.
6. Niemowlęta z porodów mnogich (tj. Bliźnięta).
7. Historia alergii lub nadwrażliwości ogólnoustrojowej na którykolwiek ze składników szczepionki lub historia zagrażającej życiu reakcji na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje.
8. Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania.
9. Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie badania, z wyjątkiem rutynowych szczepionek programu Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI), w tym szczepionki przeciwko pneumokokom i rotawirusa (szczepionki przeciw polio nie są dozwolone w okresie badania).
10. Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości.
11. Każde szczepienie tydzień przed szczepieniem próbnym.
12. Obecność znacznego niedożywienia (< -3 odchylenie standardowe [SD] wagi do długości) lub ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie nieprawidłowości płuc, endokrynologicznych, autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, wątroby lub nerek, stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania
13. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych (gorączkowych lub bezgorączkowych) lub encefalopatii, zapalenia mózgu, epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego.
14. Kryterium czasowego wykluczenia jest choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba w dniu włączenia.
15. Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub czyniłby go mało prawdopodobnym, mógłby wypełnić protokół.