En klinisk studie som sammenligner sikkerhet og immunogenisitet til bOPV av Bilthoven Biologicals

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske barn av begge kjønn i alderen 5 til 6 år (60-83 måneder) på vaksinasjonstidspunktet og som har mottatt minst 3 doser trivalent oral poliovaksine (tOPV) basert på dokumentasjon (Studie del 1).
2. Normale friske spedbarn av begge kjønn i alderen 6-8 uker (42-56 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon og har ikke mottatt oral poliovaksine (OPV) tidligere basert på dokumentasjon (Studie del 2).
3. Foreldre/foresatte til deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og villige til å overholde studieprotokollen.
4. Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og screeningsevaluering inkludert klinisk undersøkelse.
5. Bosatt i studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk utprøving i de 4 ukene før (første) prøvevaksinasjon eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av den nåværende prøveperioden.
2. En diagnose eller mistanke om medfødt eller ervervet immunsvikt, malignitet, mottak av immunsuppressiv terapi som systemisk kortikosteroidbehandling i en periode på ≥ 1 uke, enten hos deltakeren eller hos et nært familiemedlem.
3. En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse som ville kontraindisere innsamling av blod ved venepunktur.
4. Akutt eller vedvarende diaré (definert som diaré som varer i 14 dager eller lenger), infeksjon eller sykdom ved registreringstidspunktet (6-8 ukers alder) som ville kreve deltakerens innleggelse på sykehus eller som ville kontraindisere tilførsel av OPV.
5. Akutt oppkast og intoleranse for væske innen 24 timer før innmeldingsbesøket.
6. Spedbarn fra flere fødsler (dvs. tvillinger).
7. Anamnese med allergi eller systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksinene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
8. Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
9. Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i løpet av studieperioden, med unntak av rutinemessige vaksiner i programmet for utvidet immunisering (EPI) inkludert pneumokokkvaksine og rotavirusvaksine (poliovasiner er ikke tillatt i studieperioden).
10. Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere.
11. Eventuell vaksinasjon en uke før prøvevaksinasjonen.
12. Tilstedeværelse av betydelig underernæring (< -3 standardavvik [SD] vekt for lengde) eller akutt eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, kardiovaskulær, metabolsk, lever- eller nyrefunksjonsavvik, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, som etter utrederens mening kan forstyrre studiemålene
13. Anamnese med nevrologisk lidelse eller historie med anfall (febril eller afebril), eller encefalopati, encefalitt, hypotonisk-hyporesponsiv episode.
14. Febersykdom eller akutt sykdom på inklusjonsdagen er midlertidig eksklusjonskriterium.
15. Deltaker med en hvilken som helst annen tilstand, som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren som deltar i studien i fare eller gjøre det usannsynlig for deltakeren, kan fullføre protokollen.