Een klinische studie die de veiligheid en immunogeniciteit van bOPV van Bilthoven Biologicals vergelijkt

Inclusiecriteria:

1. Normaal gezonde kinderen van beide geslachten van 5 tot 6 jaar (60-83 maanden) op het moment van vaccinatie en die op basis van documentatie (onderzoek deel 1) ten minste 3 doses trivalent oraal poliovaccin (tOPV) hebben gekregen.
2. Normale gezonde baby's van beide geslachten van 6-8 weken (42-56 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie en die niet eerder oraal poliovaccin (OPV) hebben gekregen op basis van documentatie (onderzoek deel 2).
3. Ouders/wettelijke voogden van deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
4. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en screeningevaluatie inclusief klinisch onderzoek.
5. Bewoner van studiegebied.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan de (eerste) proefvaccinatie of geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens de huidige proefperiode.
2. Een diagnose of vermoeden van een aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornis, maligniteit, immunosuppressieve therapie zoals systemische corticosteroïdtherapie gedurende een periode van ≥ 1 week bij de deelnemer of een naast familielid.
3. Een diagnose of vermoeden van een bloedingsaandoening die een contra-indicatie vormt voor bloedafname door venapunctie.
4. Acute of aanhoudende diarree (gedefinieerd als diarree die 14 dagen of langer aanhoudt), infectie of ziekte op het moment van inschrijving (6-8 weken oud) waarvoor opname van de deelnemer in een ziekenhuis nodig zou zijn of die een contra-indicatie zou vormen voor het verstrekken van OPV.
5. Acuut braken en intolerantie voor vloeistoffen binnen 24 uur vóór het inschrijvingsbezoek.
6. Baby's van meerlingen (d.w.z. Tweelingen).
7. Voorgeschiedenis van allergie of systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de studievaccins of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
8. Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren.
9. Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van routinematige vaccins van het Expanded Program on Immunization (EPI)-programma, waaronder pneumokokkenvaccin en rotavirusvaccin (poliovaccins zijn niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode).
10. Bloed of van bloed afgeleide producten die in het verleden zijn ontvangen.
11. Eventuele vaccinatie één week voorafgaand aan de proefvaccinatie.
12. Aanwezigheid van significante ondervoeding (< -3 standaarddeviatie [SD] gewicht voor lengte) of acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, endocriene, auto-immuun-, cardiovasculaire, metabole, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren
13. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (koorts of koortsvrij), of encefalopathie, encefalitis, hypotone-hyporesponsieve episode.
14. Koortsziekte of acute ziekte op de dag van opname is tijdelijk uitsluitingscriterium.
15. Deelnemer met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer het protocol zou kunnen voltooien.