Um estudo clínico comparando a segurança e a imunogenicidade do bOPV da Bilthoven Biologicals

Critério de inclusão:

1. Crianças saudáveis ​​normais de ambos os sexos com idade de 5 a 6 anos (60-83 meses) no momento da vacinação e que receberam pelo menos 3 doses de vacina oral trivalente contra poliomielite (tOPV) com base na documentação (Estudo Parte 1).
2. Lactentes saudáveis ​​normais de ambos os sexos com idade de 6-8 semanas (42-56 dias) no momento da primeira vacinação e não receberam vacina oral contra poliomielite (OPV) previamente com base na documentação (Estudo Parte 2).
3. Pais/responsáveis ​​legais dos participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
4. Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e avaliação de triagem, incluindo exame clínico.
5. Residente da área de estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental ou participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período experimental.
2. Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio de imunodeficiência congênita ou adquirida, malignidade, recebendo terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos, por um período de ≥ 1 semana no participante ou em um familiar próximo.
3. Um diagnóstico ou suspeita de distúrbio hemorrágico que contraindicaria a coleta de sangue por punção venosa.
4. Diarréia aguda ou persistente (definida como diarreia que dura 14 dias ou mais), infecção ou doença no momento da inscrição (6-8 semanas de idade) que exigiria a internação do participante em um hospital ou contra-indicaria o fornecimento de OPV.
5. Vômitos agudos e intolerância a líquidos dentro de 24 horas antes da visita de inscrição.
6. Lactentes de nascimentos múltiplos (i.e. gêmeos).
7. Histórico de alergia ou hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
8. Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
9. Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período do estudo, com exceção das vacinas do Programa Expandido de Imunização (PAI) de rotina, incluindo a vacina pneumocócica e a vacina contra o rotavírus (as vacinas contra a poliomielite não são permitidas durante o período do estudo).
10. Sangue ou derivados de sangue recebidos no passado.
11. Qualquer vacinação uma semana antes da vacinação experimental.
12. Presença de desnutrição significativa (< -3 desvio padrão [DP] peso para comprimento) ou anormalidade funcional pulmonar, endócrina, autoimune, cardiovascular, metabólica, hepática ou renal aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo
13. História de qualquer distúrbio neurológico ou história de convulsão (febril ou afebril), ou encefalopatia, encefalite, episódio hipotônico-hiporresponsivo.
14. Doença febril ou doença aguda no dia da inclusão é critério de exclusão temporária.
15. Participante com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do participante que participa do estudo ou tornaria improvável que o participante pudesse concluir o protocolo.