Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von bOPV von Bilthoven Biologicals

Einschlusskriterien:

1. Normal gesunde Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 6 Jahren (60-83 Monate) zum Zeitpunkt der Impfung, die mindestens 3 Dosen eines trivalenten oralen Polio-Impfstoffs (tOPV) erhalten haben, basierend auf der Dokumentation (Studienteil 1).
2. Normale, gesunde Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von 6–8 Wochen (42–56 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die basierend auf der Dokumentation zuvor keinen oralen Polio-Impfstoff (OPV) erhalten haben (Studienteil 2).
3. Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
4. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und Screening-Bewertung einschließlich klinischer Untersuchung festgestellt wurden.
5. Einwohner des Studiengebiets.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den 4 Wochen vor der (ersten) Probeimpfung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während des aktuellen Prüfungszeitraums.
2. Eine Diagnose oder ein Verdacht auf angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit, Malignität, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer systemischen Kortikosteroidtherapie für einen Zeitraum von ≥ 1 Woche entweder beim Teilnehmer oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
3. Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
4. Akuter oder anhaltender Durchfall (definiert als Durchfall, der 14 Tage oder länger anhält), Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (im Alter von 6-8 Wochen), die die Aufnahme des Teilnehmers in ein Krankenhaus erfordern würde oder die Bereitstellung von OPV kontraindizieren würde.
5. Akute Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschulungsbesuch.
6. Säuglinge von Mehrlingsgeburten (z. Zwillinge).
7. Vorgeschichte einer Allergie oder systemischen Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
8. Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
9. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von routinemäßigen Impfstoffen des Expanded Program on Immunization (EPI)-Programms, einschließlich Pneumokokken-Impfstoff und Rotavirus-Impfstoff (Polio-Impfstoffe sind während des Studienzeitraums nicht erlaubt).
10. Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit erhalten wurden.
11. Jede Impfung eine Woche vor der Probeimpfung.
12. Vorhandensein einer signifikanten Mangelernährung (< -3 Standardabweichung [SD] Gewicht für Länge) oder akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, endokrine, autoimmune, kardiovaskuläre, metabolische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten
13. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder afebril) oder Enzephalopathie, Enzephalitis, hypotonisch-hyporesponsive Episode.
14. Vorübergehendes Ausschlusskriterium ist eine fieberhafte Erkrankung oder akute Erkrankung am Aufnahmetag.
15. Teilnehmer mit anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden oder es unwahrscheinlich machen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll abschließt.