En klinisk studie som jämför säkerhet och immunogenicitet för bOPV från Bilthoven Biologicals

Inklusionskriterier:

1. Normala friska barn av båda könen i åldern 5 till 6 år (60-83 månader) vid vaccinationstillfället och som har fått minst 3 doser trivalent oralt poliovaccin (tOPV) baserat på dokumentation (Studie del 1).
2. Normala friska spädbarn av båda könen i åldern 6-8 veckor (42-56 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen och har inte fått oralt poliovaccin (OPV) tidigare baserat på dokumentation (Studie del 2).
3. Föräldrar/vårdnadshavare för deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.
4. Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och screeningutvärdering inklusive klinisk undersökning.
5. Bosatt i studieområdet.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk prövning under de 4 veckorna före (första) prövningsvaccinationen eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden.
2. En diagnos eller misstanke om medfödd eller förvärvad immunbriststörning, malignitet, mottagande av immunsuppressiv terapi såsom systemisk kortikosteroidbehandling under en period av ≥ 1 vecka, antingen hos deltagaren eller hos en närmaste familjemedlem.
3. En diagnos eller misstanke om blödningsrubbning som skulle kontraindicera blodinsamling genom venpunktion.
4. Akut eller ihållande diarré (definierad som diarré som varar i 14 dagar eller längre), infektion eller sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (6-8 veckors ålder) som skulle kräva deltagarens inläggning på sjukhus eller som skulle kontraindicera tillhandahållande av OPV.
5. Akuta kräkningar och intolerans mot vätskor inom 24 timmar före inskrivningsbesöket.
6. Spädbarn från flera födslar (dvs. tvillingar).
7. Historik med allergi eller systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på studievaccinerna eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
8. Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
9. Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under studieperioden med undantag för rutinmässiga vacciner i programmet Expanded Program on Immunization (EPI) inklusive pneumokockvaccin och rotavirusvaccin (Poliovaccin är inte tillåtna under studieperioden).
10. Blod eller produkter från blod som tagits emot tidigare.
11. Alla vaccinationer en vecka före provvaccinationen.
12. Förekomst av signifikant undernäring (< -3 standardavvikelse [SD] vikt för längd) eller akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, endokrina-, autoimmuna, kardiovaskulära, metabola, lever- eller njurfunktionsavvikelser, som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan störa studiemålen
13. Historik om någon neurologisk störning eller anamnes på anfall (febril eller afebril), eller encefalopati, encefalit, hypotonisk-hyporesponsiv episod.
14. Febersjukdom eller akut sjukdom på inklusionsdagen är ett tillfälligt uteslutningskriterium.
15. Deltagare med något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den deltagare som deltar i studien eller göra det osannolikt att deltagaren skulle kunna slutföra protokollet.