Un estudio clínico que compara la seguridad y la inmunogenicidad de la bOPV de Bilthoven Biologicals

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos normales de ambos sexos de 5 a 6 años (60-83 meses) de edad en el momento de la vacunación y que hayan recibido al menos 3 dosis de la vacuna oral trivalente contra la poliomielitis (tOPV) según la documentación (Estudio Parte 1).
2. Lactantes sanos normales de ambos sexos de 6 a 8 semanas de edad (42 a 56 días) en el momento de la primera vacunación y que no hayan recibido previamente la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) según la documentación (Estudio Parte 2).
3. Padres/tutores legales de los participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
4. Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y la evaluación de detección, incluido el examen clínico.
5. Residente del área de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la (primera) vacunación de ensayo o participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
2. Diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida, malignidad, tratamiento inmunosupresor como tratamiento con corticosteroides sistémicos durante un período de ≥ 1 semana, ya sea en el participante o en un familiar directo.
3. Diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindique la extracción de sangre por venopunción.
4. Diarrea aguda o persistente (definida como diarrea que dura 14 días o más), infección o enfermedad en el momento de la inscripción (6 a 8 semanas de edad) que requeriría la admisión del participante en un hospital o contraindicaría la administración de OPV.
5. Vómitos agudos e intolerancia a líquidos dentro de las 24 horas previas a la visita de inscripción.
6. Bebés de nacimientos múltiples (es decir, mellizos).
7. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas del estudio o a una vacuna que contenga las mismas sustancias.
8. Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
9. Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período del estudio, con la excepción de las vacunas del programa de rutina del Programa Ampliado de Inmunización (EPI), incluida la vacuna contra el neumococo y la vacuna contra el rotavirus (las vacunas contra la polio no están permitidas durante el período del estudio).
10. Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en el pasado.
11. Cualquier vacunación una semana antes de la vacunación de prueba.
12. Presencia de desnutrición significativa (< -3 desviación estándar [SD] peso para la longitud) o anormalidad funcional aguda o crónica, pulmonar, endocrina, autoinmune, cardiovascular, metabólica, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico y el examen físico, que, a juicio del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio
13. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o antecedentes de convulsiones (febriles o afebriles), o encefalopatía, encefalitis, episodio hipotónico-hiporreactivo.
14. La enfermedad febril o enfermedad aguda el día de la inclusión es criterio de exclusión temporal.
15. Participante con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante que participa en el estudio o haría improbable que el participante pudiera completar el protocolo.