A Bilthoven Biologicals bOPV biztonságosságát és immunogenitását összehasonlító klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Normális, egészséges gyermekek mindkét nemhez, életkoruk 5-6 év (60-83 hónap) az oltás időpontjában, és akik legalább 3 adag trivalens orális polio vakcinát (tOPV) kaptak a dokumentáció alapján (1. vizsgálati rész).
2. Normális egészséges csecsemők mindkét nemhez, életkoruk 6-8 hetes (42-56 napos) az első oltás időpontjában, és korábban nem kaptak orális polio vakcinát (OPV) a dokumentáció alapján (2. vizsgálati rész).
3. A résztvevők szülei/törvényes gyámjai, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és hajlandóak betartani a vizsgálati protokollt.
4. A kórtörténet és a klinikai vizsgálatot is magában foglaló szűrési értékelés alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
5. A tanulmányi terület lakója.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az (első) vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel a jelenlegi vizsgálati időszakban.
2. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos rendellenesség, rosszindulatú daganat diagnózisa vagy gyanúja, immunszuppresszív kezelésben, például szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő ≥ 1 hetes időtartamban akár a résztvevőnél, akár egy közvetlen családtagnál.
3. Vérzési rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja, amely ellenjavallja a vénapunkcióval történő vérvételt.
4. Akut vagy tartós hasmenés (definíció szerint 14 napig vagy tovább tartó hasmenés), fertőzés vagy betegség a beiratkozáskor (6-8 hetes korban), amely a résztvevő kórházi felvételét igényli, vagy ellenjavallt az OPV biztosításának.
5. Akut hányás és folyadék intolerancia a beiratkozás előtti 24 órán belül.
6. Többszülésből származó csecsemők (pl. Ikrek).
7. A kórtörténetben előfordult allergia vagy szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálati vakcinákkal vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinákkal szemben.
8. Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
9. A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vizsgálati időszak alatt, kivéve a rutin kiterjesztett immunizálási program (EPI) program vakcináit, beleértve a pneumococcus vakcinát és a rotavírus vakcinát (a gyermekbénulás elleni védőoltások nem megengedettek a vizsgálati időszak alatt).
10. A múltban kapott vér vagy vérből származó termékek.
11. Bármilyen védőoltás egy héttel a próbaoltás előtt.
12. Jelentős alultápláltság (< -3 szórás [SD] súly a hosszra vonatkoztatva) vagy akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, endokrin-, autoimmun-, kardiovaszkuláris, metabolikus, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
13. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham (lázas vagy lázas), vagy encephalopathia, encephalitis, hipotóniás-hiporesponzív epizód anamnézisében.
14. Átmeneti kizárási feltétel a lázas megbetegedés vagy a felvétel napján bekövetkezett akut betegség.
15. Az a résztvevő, akinek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné a résztvevőt, kitöltheti a jegyzőkönyvet.