Une étude sur l'érythropoïétine bêta humaine recombinante (NeoRecormon) chez des participants atteints d'un cancer anémique et traités par chimiothérapie
16 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude pilote pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de la thérapie d'induction avec l'érythropoïétine bêta humaine recombinante (rHuEPO) NeoRecormon® - à haute dose chez des patients cancéreux anémiques traités par chimiothérapie
Cette étude évaluera l'efficacité et la tolérabilité de l'érythropoïétine bêta humaine recombinante sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) (r-HuEPO) chez les participants souffrant d'anémie et de cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
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Benevento, Italie, 82100
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Cagliari, Italie, 09124
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Campobasso, Italie, 86100
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Napoli, Italie, 80131
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Palermo, Italie, 90146
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Palermo, Italie, 90127
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Participants traités avec au moins une chimiothérapie de première ligne
- Hémoglobine inférieure à (<) 11 grammes par décilitre (g/dL)
- Participants pouvant recevoir un supplément de fer, si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs de r-HuEPO
- Hypertension insuffisamment contrôlable
- Syndromes thalassémiques
- Anémie causée par une perte hématique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: r-HuEPO
Les participants atteints d'un cancer anémique recevront de la r-HuEPO pendant 4 semaines.
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Tous les participants recevront de la r-HuEPO pendant 4 semaines, à une dose de 10 000 unités internationales par jour (UI/jour) selon un schéma de 6 jours/semaine pendant les 2 premières semaines et à une dose de 10 000 UI/jour selon un schéma de 3 jours/ selon un schéma hebdomadaire (participants avec réponse au traitement à la fin de la semaine 2) ou selon un schéma de 6 jours/semaine (participants sans réponse au traitement à la fin de la semaine 2) pendant les 2 semaines suivantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant répondu au traitement
Délai: Semaine 4
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La réponse au traitement a été définie comme une augmentation supérieure à (>) 1 gramme par décilitre (g/dL) du taux d'hémoglobine (quel que soit le besoin de transfusion) par rapport à la valeur initiale à la semaine 4.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4
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Le temps de réponse a été défini comme le temps entre le début du traitement et l'augmentation du taux d'hémoglobine > 1 g/dL par rapport au taux d'hémoglobine initial.
Le délai de réponse a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
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Baseline jusqu'à la semaine 4
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Pourcentage de participants ayant répondu au traitement après 2 semaines de traitement à l'étude
Délai: Semaine 2
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La réponse au traitement après 2 semaines de traitement a été définie comme la présence de l'un des critères suivants : réticulocytes > 40 000 par microlitre ou augmentation > 25 % du récepteur soluble de la transferrine ou augmentation > 0,5 g/dL du taux d'hémoglobine.
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Semaine 2
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Pourcentage de participants sans réponse au traitement après 4 semaines de traitement à l'étude
Délai: Semaine 4
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"Aucune réponse" au traitement après 4 semaines a été définie comme répondant à l'un des critères suivants : augmentation <1 g/dL du taux d'hémoglobine ou taux d'hémoglobine <8,5 g/dL ou besoin de transfusion.
Si un participant a eu une augmentation du taux d'hémoglobine de > 1 g/dL mais a nécessité une transfusion, le participant est alors considéré comme non-répondant.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une transfusion
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et de l'anémie (FACT-An) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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FACT-An comprend 4 sous-échelles de 27 items (échelle FACT-General [FACT-G]) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et une autre concerne l'anémie sous-échelle.
Toutes les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, où les scores les plus élevés indiquent un plus grand impact sur la qualité de vie.
La sous-échelle du bien-être physique se compose de 7 questions avec un score allant de 0 à 28 ; la sous-échelle du bien-être social/familial se compose de 7 questions avec un score allant de 0 à 28 ; la sous-échelle du bien-être émotionnel se compose de 6 questions avec un score compris entre 0 et 24 ; la sous-échelle du bien-être fonctionnel se compose de 7 questions avec un score compris entre 0 et 28 ; La sous-échelle de l'anémie se compose de 20 questions avec une plage de scores de 0 à 80.
Le score total FACT-An varie de 0 à 188.
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Base de référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML17435
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