Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного эритропоэтина человека бета (НеоРекормон) у пациентов с анемией, получавших химиотерапию

16 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Пилотное исследование по оценке эффективности и переносимости индукционной терапии рекомбинантным человеческим бета-эритропоэтином (rHuEPO) NeoRecormon® - в высоких дозах у больных раком с анемией, получающих химиотерапию

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и переносимость подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) рекомбинантного человеческого эритропоэтина бета (r-HuEPO) у участников с анемией и гистологически или цитологически подтвержденным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
      • Benevento, Италия, 82100
      • Cagliari, Италия, 09124
      • Campobasso, Италия, 86100
      • Napoli, Италия, 80131
      • Palermo, Италия, 90146
      • Palermo, Италия, 90127

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак
  • Участники, получающие по крайней мере химиотерапию первой линии
  • Гемоглобин менее (<) 11 граммов на децилитр (г/дл)
  • Участники, способные получать добавки железа, если это необходимо

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам r-HuEPO
  • Недостаточно контролируемая артериальная гипертензия
  • Талассемические синдромы
  • Анемия, вызванная кровопотерей
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: р-ХуЭПО
Участники с анемичным раком будут получать r-HuEPO в течение 4 недель.
Лекарство: р-ХуЭПО
Все участники будут получать r-HuEPO в течение 4 недель в дозе 10000 международных единиц в день (МЕ/день) в соответствии с 6-дневным/недельным графиком в течение первых 2 недель и в дозе 10000 МЕ/день в соответствии с 3-дневным/недельным графиком. недельный график (участники с ответом на лечение в конце 2-й недели) или в соответствии с 6-дневным графиком в неделю (участники без ответа на лечение в конце 2-й недели) в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
  • НеоРекормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на лечение
Временное ограничение: Неделя 4
Ответ на лечение определяли как повышение более чем (>) 1 грамма на децилитр (г/дл) уровня гемоглобина (независимо от необходимости переливания) по сравнению с исходным значением на 4-й неделе.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Время до ответа определяли как время между началом лечения и повышением уровня гемоглобина >1 г/дл по сравнению с исходным уровнем гемоглобина. Время до ответа оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 4 недели
Процент участников с ответом на лечение через 2 недели исследуемого лечения
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ на лечение через 2 недели лечения определяли как наличие любого из следующих критериев: ретикулоциты >40000 на микролитр или >25% увеличение растворимого рецептора трансферрина или >0,5 г/дл повышение уровня гемоглобина.
Неделя 2
Процент участников, не ответивших на лечение после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Неделя 4
«Отсутствие ответа» на лечение через 4 недели определялось как соответствие любому из следующих критериев: повышение уровня гемоглобина <1 г/дл или уровень гемоглобина <8,5 г/дл или необходимость переливания крови. Если у участника было повышение уровня гемоглобина >1 г/дл, но ему потребовалось переливание крови, то участник считается неответившим.
Неделя 4
Процент участников, которым потребовалось переливание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах вопросника функциональной оценки противораковой терапии и анемии (FACT-An) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
FACT-An состоит из 4 субшкал из 27 пунктов (FACT-общая шкала [FACT-G]): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительная проблема анемии. субшкала. Все вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Подшкала физического благополучия состоит из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 28; подшкала социального/семейного благополучия состоит из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 28; подшкала эмоционального благополучия состоит из 6 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 24; подшкала функционального благополучия состоит из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 28; Подшкала анемии состоит из 20 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 80. Общий балл FACT-An колеблется от 0 до 188.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML17435

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования р-ХуЭПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться