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化学療法で治療された貧血がん参加者における組換えヒトエリスロポエチンベータ（NeoRecormon）の研究

2017年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

組換えヒトエリスロポエチンベータ（rHuEPO）NeoRecormon®による導入療法の有効性と忍容性を評価するためのパイロット研究 - 化学療法で治療された貧血がん患者における高用量で

この研究では、貧血および組織学的または細胞学的に確認されたがんの参加者における皮下（SC）または筋肉内（IM）組換えヒトエリスロポエチンベータ（r-HuEPO）の有効性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
      • Benevento、イタリア、82100
      • Cagliari、イタリア、09124
      • Campobasso、イタリア、86100
      • Napoli、イタリア、80131
      • Palermo、イタリア、90146
      • Palermo、イタリア、90127

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された癌
  • -少なくとも一次化学療法で治療されている参加者
  • ヘモグロビンが 11 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<)
  • 必要に応じて、鉄のサプリメントを受け取ることができる参加者

除外基準:

  • -r-HuEPOの活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 不十分な制御可能な高血圧
  • サラセミア症候群
  • 血の喪失による貧血
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：r-HuEPO
貧血がんの参加者は、r-HuEPOを4週間受け取ります。
薬：r-HuEPO
すべての参加者は、最初の 2 週間は 6 日間/週のスケジュールに従って、1 日あたり 10000 国際単位 (IU/日) の用量で 4 週間、r-HuEPO を受け取ります。週のスケジュール（2週目の終わりに治療に反応した参加者）または6日/週のスケジュールに従って（2週目の終わりに治療に反応しなかった参加者）次の2週間。
他の名前：
  • ネオレコルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応した参加者の割合
時間枠：4週目
治療への反応は、ヘモグロビンレベル（輸血の必要性に関係なく）が 4 週目のベースライン値から 1 デシリットルあたり 1 グラム（g/dL）を超える（>）増加として定義されました。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：4週目までのベースライン
応答までの時間は、治療の開始と、ベースライン ヘモグロビン レベルと比較して 1 g/dL を超えるヘモグロビン レベルの増加との間の時間として定義されました。 反応までの時間は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
4週目までのベースライン
2週間の研究治療後に治療に反応した参加者の割合
時間枠：2週目
2週間の治療後の治療に対する反応は、次の基準のいずれかの存在として定義されました：マイクロリットルあたり40000以上の網状赤血球、または可溶性トランスフェリン受容体の25％以上の増加、またはヘモグロビンレベルの0.5 g / dL以上の増加。
2週目
4週間の研究治療後に治療に反応しなかった参加者の割合
時間枠：4週目
4 週間後の治療に対する「無反応」は、次の基準のいずれかを満たすと定義されました。ヘモグロビン レベルの増加が 1 g/dL 未満、ヘモグロビン レベルが 8.5 g/dL 未満、または輸血の必要性。 参加者のヘモグロビンレベルが 1 g/dL を超えて上昇したが、輸血が必要な場合、その参加者は非応答者と見なされます。
4週目
輸血を必要とした参加者の割合
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
ベースライン、2 週目、4 週目
4週目の癌治療貧血（FACT-An）アンケートスコアの機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
FACT-An は、27 項目の 4 つのサブスケール (FACT-General scale [FACT-G]) で構成されています: 身体的幸福、社会/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびその他の懸念事項である貧血サブスケール。 すべての質問は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。 身体的健康のサブスケールは、スコア範囲が 0 ～ 28 の 7 つの質問で構成されています。社会的/家族的幸福のサブスケールは、スコア範囲が 0 ～ 28 の 7 つの質問で構成されます。感情の幸福のサブスケールは、スコア範囲が 0 ～ 24 の 6 つの質問で構成されます。機能的幸福のサブスケールは、スコア範囲が 0 ～ 28 の 7 つの質問で構成されます。貧血サブスケールは、スコア範囲が 0 ～ 80 の 20 の質問で構成されます。 合計 FACT-An スコアの範囲は 0 ～ 188 です。
ベースライン、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML17435

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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