Een studie van recombinant humaan erytropoëtine bèta (NeoRecormon) bij deelnemers aan anemische kanker behandeld met chemotherapie
16 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Pilotstudie voor het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van inductietherapie met recombinant humaan erytropoëtine bèta (rHuEPO) NeoRecormon® - in hoge dosering bij anemische kankerpatiënten behandeld met chemotherapie
Deze studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren van subcutane (SC) of intramusculaire (IM) recombinant humaan erytropoëtine bèta (r-HuEPO) bij deelnemers met bloedarmoede en histologisch of cytologisch bevestigde kanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
-
Benevento, Italië, 82100
-
Cagliari, Italië, 09124
-
Campobasso, Italië, 86100
-
Napoli, Italië, 80131
-
Palermo, Italië, 90146
-
Palermo, Italië, 90127
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde kanker
- Deelnemers die worden behandeld met minimaal eerstelijns chemotherapie
- Hemoglobine minder dan (<) 11 gram per deciliter (g/dL)
- Deelnemers kunnen indien nodig een ijzersupplement krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van r-HuEPO
- Onvoldoende beheersbare hypertensie
- Thalassemische syndromen
- Bloedarmoede veroorzaakt door bloedverlies
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: r-HuEPO
Deelnemers aan anemische kanker krijgen gedurende 4 weken r-HuEPO.
|
Alle deelnemers zullen gedurende 4 weken r-HuEPO krijgen in een dosis van 10.000 internationale eenheden per dag (IE/dag) volgens het schema van 6 dagen/week gedurende de eerste 2 weken en in een dosis van 10.000 IE/dag volgens 3 dagen/dag. weekschema (deelnemers met respons op de behandeling aan het einde van week 2) of volgens het 6 dagen/weekschema (deelnemers zonder respons op de behandeling aan het einde van week 2) voor de volgende 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: Week 4
|
Respons op behandeling werd gedefinieerd als een toename van meer dan (>) 1 gram per deciliter (g/dl) in hemoglobinegehalte (ongeacht de behoefte aan transfusie) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en de toename van het hemoglobinegehalte >1 g/dl in vergelijking met het uitgangshemoglobinegehalte.
De tijd tot respons werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Percentage deelnemers met respons op behandeling na 2 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 2
|
Respons op de behandeling na 2 weken behandeling werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende criteria: reticulocyten >40.000 per microliter of >25% toename van de oplosbare transferrinereceptor of >0,5 g/dl toename van het hemoglobinegehalte.
|
Week 2
|
|
Percentage deelnemers zonder respons op behandeling na 4 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: Week 4
|
"Geen respons" op de behandeling na 4 weken werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: <1 g/dl stijging van het hemoglobinegehalte of hemoglobinegehalte <8,5 g/dl of behoefte aan transfusie.
Als een deelnemer een stijging van het hemoglobinegehalte van >1 g/dL had maar een transfusie nodig had, wordt de deelnemer beschouwd als non-responder.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers dat een transfusie nodig had
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
|
Basislijn, week 2, week 4
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-anemie (FACT-An) vragenlijstscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
FACT-An bestaat uit 4 subschalen van 27 items (FACT-Algemene schaal [FACT-G]): fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden, functioneel welbevinden en een extra zorg voor bloedarmoede subschaal.
Alle vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
De subschaal fysiek welzijn bestaat uit 7 vragen met een scorebereik van 0-28; subschaal sociaal/gezinswelzijn bestaat uit 7 vragen met een scorebereik van 0-28; subschaal emotiewelzijn bestaat uit 6 vragen met een scorebereik van 0-24; de subschaal functioneel welzijn bestaat uit 7 vragen met een scorebereik van 0-28; de subschaal bloedarmoede bestaat uit 20 vragen met een scorebereik van 0-80.
De totale FACT-An-score varieert van 0-188.
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML17435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .