화학 요법으로 치료받은 빈혈 암 참가자의 재조합 인간 에리트로포이에틴 베타(NeoRecormon)에 대한 연구
2017년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재조합 인간 에리트로포이에틴 베타(rHuEPO) NeoRecormon®을 사용한 유도 요법의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구 - 화학 요법으로 치료받은 빈혈 암 환자에서 고용량
이 연구는 빈혈 및 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암이 있는 참가자에서 피하(SC) 또는 근육내(IM) 재조합 인간 에리스로포이에틴 베타(r-HuEPO)의 효능 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
-
Benevento, 이탈리아, 82100
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
-
Campobasso, 이탈리아, 86100
-
Napoli, 이탈리아, 80131
-
Palermo, 이탈리아, 90146
-
Palermo, 이탈리아, 90127
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암
- 최소 1차 화학요법으로 치료를 받는 참여자
- 헤모글로빈 미만(<) 11g/dL(g/dL)
- 필요한 경우 철분 보충제를 받을 수 있는 참가자
제외 기준:
- r-HuEPO의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력
- 불충분한 제어 가능한 고혈압
- 지중해성 증후군
- 혈액 손실로 인한 빈혈
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: r-HuEPO
빈혈 암 참가자는 4주 동안 r-HuEPO를 받게 됩니다.
|
모든 참가자는 4주 동안 r-HuEPO를 투여받게 되며, 처음 2주 동안은 주 6일 일정에 따라 하루 10000 국제 단위(IU/day), 3일/주 일정에 따라 10000 IU/일의 용량으로 투여됩니다. 다음 2주 동안 주 일정(2주 말에 치료에 반응이 있는 참가자) 또는 주 6일 일정(2주 말에 치료에 반응이 없는 참가자)에 따라.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 4주차
|
치료에 대한 반응은 4주차 기준치에서 헤모글로빈 수치가(수혈의 필요성과 관계없이) 1g/dL 이상(>) 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 시간
기간: 4주까지의 기준선
|
반응까지의 시간은 치료 시작과 기준선 헤모글로빈 수치와 비교하여 >1g/dL의 헤모글로빈 수치 증가 사이의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 응답 시간을 추정했습니다.
|
4주까지의 기준선
|
|
연구 치료 2주 후 치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 2주차
|
치료 2주 후 치료에 대한 반응은 다음 기준 중 하나의 존재로 정의되었습니다: 마이크로리터당 망상적혈구 >40000 또는 수용성 트랜스페린 수용체의 >25% 증가 또는 헤모글로빈 수준의 >0.5 g/dL 증가.
|
2주차
|
|
4주간의 연구 치료 후 치료에 대한 반응이 없는 참가자의 비율
기간: 4주차
|
4주 후 치료에 대한 "무반응"은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다: 헤모글로빈 수치 <1g/dL 증가 또는 헤모글로빈 수치 <8.5g/dL 또는 수혈 필요.
참가자의 헤모글로빈 수치가 >1g/dL 증가했지만 수혈이 필요한 경우 참가자는 무반응자로 간주됩니다.
|
4주차
|
|
수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차
|
기준선, 2주차, 4주차
|
|
|
4주차에 암 치료-빈혈(FACT-An) 설문지 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
FACT-An은 27개 항목(FACT-일반 척도[FACT-G])의 4개 하위 척도로 구성됩니다: 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가 우려 빈혈 하위 척도.
모든 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다.
신체적 웰빙 하위 척도는 점수 범위가 0-28인 7개의 질문으로 구성됩니다. 사회/가족 웰빙 하위 척도는 점수 범위가 0-28인 7개의 질문으로 구성됩니다. 감정 웰빙 하위 척도는 점수 범위가 0-24인 6개의 질문으로 구성됩니다. 기능적 웰빙 하위 척도는 점수 범위가 0-28인 7개의 질문으로 구성됩니다. 빈혈 하위 척도는 점수 범위가 0-80인 20개의 질문으로 구성됩니다.
전체 FACT - 점수 범위는 0-188입니다.
|
기준선, 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
r-HuEPO에 대한 임상 시험
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group완전한빈혈증 | 자궁 경부 선암종 | 자궁경부 선편평세포 암종 | 방사선 독성 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 약물 독성 | IIB기 자궁경부암 | 3기 자궁경부암 | IVA기 자궁경부암미국
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음