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Uno studio sull'eritropoietina beta umana ricombinante (NeoRecormon) nei partecipanti anemici trattati con chemioterapia

16 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio pilota per la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della terapia di induzione con eritropoietina beta umana ricombinante (rHuEPO) NeoRecormon® - ad alte dosi in pazienti oncologici anemici trattati con chemioterapia

Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità dell'eritropoietina beta umana (r-HuEPO) ricombinante sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM) nei partecipanti con anemia e cancro confermato istologicamente o citologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Benevento, Italia, 82100
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Campobasso, Italia, 86100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90146
      • Palermo, Italia, 90127

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente
  • - Partecipanti che sono trattati con almeno chemioterapia di prima linea
  • Emoglobina inferiore a (<) 11 grammi per decilitro (g/dL)
  • Partecipanti in grado di ricevere supplementi di ferro, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di r-HuEPO
  • Ipertensione controllabile insufficiente
  • Sindromi talassemiche
  • Anemia causata da perdita ematica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: r-HuEPO
I partecipanti al cancro anemico riceveranno r-HuEPO per 4 settimane.
Droga: r-HuEPO
Tutti i partecipanti riceveranno r-HuEPO per 4 settimane, alla dose di 10000 unità internazionali al giorno (UI/giorno) secondo il programma di 6 giorni/settimana per le prime 2 settimane e alla dose di 10000 UI/giorno secondo il programma di 3 giorni/settimana programma settimanale (partecipanti con risposta al trattamento alla fine della settimana 2) o secondo un programma di 6 giorni/settimana (partecipanti senza risposta al trattamento alla fine della settimana 2) per le 2 settimane successive.
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta al trattamento è stata definita come un aumento superiore a (>) 1 grammo per decilitro (g/dL) nel livello di emoglobina (indipendentemente dalla necessità di trasfusione) rispetto al valore basale alla settimana 4.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo tra l'inizio del trattamento e l'aumento del livello di emoglobina > 1 g/dL rispetto al livello di emoglobina basale. Il tempo di risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Linea di base fino alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento dopo 2 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta al trattamento dopo 2 settimane di trattamento è stata definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri: reticolociti >40000 per microlitro o aumento >25% del recettore solubile della transferrina o aumento >0,5 g/dL del livello di emoglobina.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti senza risposta al trattamento dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 4
"Nessuna risposta" al trattamento dopo 4 settimane è stata definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: aumento <1 g/dL del livello di emoglobina o livello di emoglobina <8,5 g/dL o necessità di trasfusione. Se un partecipante ha avuto un aumento del livello di emoglobina >1 g/dL ma ha richiesto una trasfusione, allora il partecipante è considerato Non-Responder.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio del questionario per la terapia del cancro-anemia (FACT-An) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
FACT-An comprende 4 sottoscale di 27 item (scala FACT-General [FACT-G]): benessere fisico, benessere sociale/famigliare, benessere emotivo, benessere funzionale e un'altra riguarda l'anemia sottoscala. Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. La sottoscala del benessere fisico è composta da 7 domande con punteggio compreso tra 0 e 28; la sottoscala del benessere sociale/familiare è composta da 7 domande con punteggio compreso tra 0 e 28; la sottoscala del benessere emotivo è composta da 6 domande con punteggio compreso tra 0 e 24; la sottoscala del benessere funzionale è composta da 7 domande con punteggio compreso tra 0 e 28; La sottoscala dell'anemia è composta da 20 domande con un punteggio compreso tra 0 e 80. Il punteggio FACT-An totale varia da 0 a 188.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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