Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen erytropoietiini beetan (NeoRecormon) tutkimus kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Pilottitutkimus induktiohoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi rekombinantilla ihmisen erytropoietiinibeetalla (rHuEPO) NeoRecormon® - suurilla annoksilla kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) tai intramuskulaarisen (IM) rekombinantin ihmisen erytropoietiini beetan (r-HuEPO) tehoa ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on anemia ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Benevento, Italia, 82100
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Campobasso, Italia, 86100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90146
      • Palermo, Italia, 90127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä
  • Osallistujat, joita hoidetaan vähintään ensimmäisen linjan kemoterapialla
  • Hemoglobiini alle (<) 11 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Osallistujat voivat saada rautalisää tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys r-HuEPO:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille
  • Riittämättömästi hallittavissa oleva verenpainetauti
  • Talasseminen oireyhtymä
  • Hemaattisen menetyksen aiheuttama anemia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: r-HuEPO
Aneemisen syövän osallistujat saavat r-HuEPO:ta 4 viikon ajan.
Lääke: r-HuEPO
Kaikki osallistujat saavat r-HuEPO:ta 4 viikon ajan, annoksena 10000 kansainvälistä yksikköä päivässä (IU/vrk) 6 päivää/viikko aikataulun mukaisesti ensimmäisten 2 viikon ajan ja annoksella 10000 IU/vrk 3 päivän ajan/ viikon aikataulu (osallistujat, joilla on vaste hoitoon viikon 2 lopussa) tai 6 päivää/viikko aikataulun mukaan (osallistujat, joilla ei ole vastetta hoitoon viikon 2 lopussa) seuraavan 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NeoRecormon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat reagoineet hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4
Hoitovaste määriteltiin hemoglobiinitason nousuksi yli (>) 1 grammalla desilitraa kohden (g/dl) (riippumatta verensiirron tarpeesta) lähtötasosta viikolla 4.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vastata
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
Aika vasteeseen määriteltiin ajalla hoidon aloittamisen ja hemoglobiinitason nousun välillä >1 g/dl verrattuna hemoglobiinin lähtötasoon. Vastausaika arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustaso viikkoon 4 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon 2 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
Hoitovaste 2 viikon hoidon jälkeen määriteltiin jonkin seuraavista kriteereistä: retikulosyyttejä > 40 000 mikrolitraa kohti tai > 25 % nousu liukoisessa transferriinireseptorissa tai > 0,5 g/dl hemoglobiinitason nousu.
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet hoitovastetta 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
"Ei vastetta" hoitoon 4 viikon jälkeen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: <1 g/dl hemoglobiinitason nousu tai hemoglobiinitason <8,5 g/dl tai verensiirron tarve. Jos osallistujan hemoglobiinitaso oli kohonnut > 1 g/dl, mutta hän tarvitsi verensiirtoa, katsotaan, että osallistuja ei vastaa.
Viikko 4
Verensiirron vaatineiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
Perustaso, viikko 2, viikko 4
Muutos lähtötasosta syövän terapian anemian (FACT-An) kyselylomakkeen pistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
FACT-An koostuu neljästä 27-kohdan ala-asteikosta (FACT-Yleinen asteikko [FACT-G]): fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunnehyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja lisäksi anemia. aliasteikko. Kaikki kysymykset on arvioitu asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-28; sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-28; tunnehyvinvoinnin alaasteikko koostuu 6 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-24; toiminnallisen hyvinvoinnin alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-28; anemia-alaasteikko koostuu 20 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-80. FACT-An kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-188.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset r-HuEPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa