En studie av rekombinant humant erytropoietin beta (NeoRecormon) hos anemiska cancerdeltagare som behandlats med kemoterapi
16 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av induktionsterapi med rekombinant humant erytropoietin beta (rHuEPO) NeoRecormon® - i hög dos hos anemiska cancerpatienter som behandlas med kemoterapi
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av subkutan (SC) eller intramuskulär (IM) rekombinant human erytropoietin beta (r-HuEPO) hos deltagare med anemi och histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
-
Benevento, Italien, 82100
-
Cagliari, Italien, 09124
-
Campobasso, Italien, 86100
-
Napoli, Italien, 80131
-
Palermo, Italien, 90146
-
Palermo, Italien, 90127
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftad cancer
- Deltagare som behandlas med minst första linjens kemoterapi
- Hemoglobin mindre än (<) 11 gram per deciliter (g/dL)
- Deltagarna kan få järntillskott vid behov
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av r-HuEPO
- Otillräcklig kontrollerbar hypertoni
- Thalassemiska syndrom
- Anemi orsakad av hematisk förlust
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: r-HuEPO
Anemiska cancerdeltagare kommer att få r-HuEPO i 4 veckor.
|
Alla deltagare kommer att få r-HuEPO i 4 veckor, i en dos på 10 000 internationella enheter per dag (IE/dag) enligt schemat 6 dagar/vecka under de första 2 veckorna och i en dos på 10 000 IE/dag enligt 3 dagar/ vecka schema (deltagare med svar på behandling i slutet av vecka 2) eller enligt 6 dagar/vecka schema (deltagare utan svar på behandling i slutet av vecka 2) för de kommande 2 veckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svar på behandling
Tidsram: Vecka 4
|
Behandlingssvar definierades som en ökning på mer än (>) 1 gram per deciliter (g/dL) i hemoglobinnivån (oavsett behovet av transfusion) från baslinjen vid vecka 4.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att svara
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
|
Tid till svar definierades som tiden mellan behandlingsstart och ökningen av hemoglobinnivån >1 g/dL jämfört med hemoglobinnivån vid utgångsläget.
Tid till svar uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
|
Baslinje fram till vecka 4
|
|
Andel deltagare med svar på behandling efter 2 veckors studiebehandling
Tidsram: Vecka 2
|
Svar på behandling efter 2 veckors behandling definierades som närvaro av något av följande kriterier: retikulocyter >40 000 per mikroliter eller >25 % ökning av löslig transferrinreceptor eller >0,5 g/dL ökning av hemoglobinnivå.
|
Vecka 2
|
|
Andel deltagare utan svar på behandling efter 4 veckors studiebehandling
Tidsram: Vecka 4
|
"Inget svar" på behandling efter 4 veckor definierades som att uppfylla något av följande kriterier: <1 g/dL ökning av hemoglobinnivån eller hemoglobinnivån <8,5 g/dL eller behov av transfusion.
Om en deltagare hade en ökning av hemoglobinnivån på >1 g/dL men krävde transfusion anses deltagaren vara icke-svarare.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som behövde transfusion
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FAKTA-AN) frågeformulärresultat vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
FACT-An består av 4 underskalor med 27 punkter (FACT-General skala [FACT-G]): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och en ytterligare anemi subskala.
Alla frågor är betygsatta på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet.
Underskalan fysiskt välbefinnande består av 7 frågor med poängintervall från 0-28; socialt/familjs välbefinnande subskala består av 7 frågor med poängintervall från 0-28; emotionell välbefinnande underskala består av 6 frågor med poängintervall från 0-24; underskala för funktionellt välbefinnande består av 7 frågor med poängintervall från 0-28; anemi subskala består av 20 frågor med poängintervall från 0-80.
Total FACT-En poäng varierar från 0-188.
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML17435
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .