Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant humant erythropoietin Beta (NeoRecormon) hos anæmiske kræftdeltagere behandlet med kemoterapi

16. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​induktionsterapi med rekombinant humant erythropoietin Beta (rHuEPO) NeoRecormon® - i høje doser til anæmiske kræftpatienter behandlet med kemoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) eller intramuskulær (IM) rekombinant human erythropoietin beta (r-HuEPO) hos deltagere med anæmi og histologisk eller cytologisk bekræftet cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Benevento, Italien, 82100
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Campobasso, Italien, 86100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Palermo, Italien, 90127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer
  • Deltagere, der er behandlet med mindst førstelinje kemoterapi
  • Hæmoglobin mindre end (<) 11 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Deltagere i stand til at modtage jerntilskud, hvis nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af r-HuEPO
  • Utilstrækkelig kontrollerbar hypertension
  • Thalassæmiske syndromer
  • Anæmi forårsaget af hæmatisk tab
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: r-HuEPO
Deltagere i anæmisk kræft vil modtage r-HuEPO i 4 uger.
Medicin: r-HuEPO
Alle deltagere vil modtage r-HuEPO i 4 uger i en dosis på 10.000 internationale enheder pr. dag (IE/dag) i henhold til 6 dage/uge-skemaet i de første 2 uger og i en dosis på 10.000 IE/dag ifølge 3 dage/ ugeplan (deltagere med respons på behandling i slutningen af ​​uge 2) eller i henhold til 6 dage/uge skema (deltagere uden respons på behandling i slutningen af ​​uge 2) i de næste 2 uger.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons på behandling
Tidsramme: Uge 4
Respons på behandling blev defineret som en stigning på mere end (>) 1 gram pr. deciliter (g/dL) i hæmoglobinniveauet (uanset behovet for transfusion) fra baselineværdien ved uge 4.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Tid til respons blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og stigningen i hæmoglobinniveauet >1 g/dL sammenlignet med baseline hæmoglobinniveauet. Tid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline op til uge 4
Procentdel af deltagere med respons på behandling efter 2 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 2
Respons på behandling efter 2 ugers behandling blev defineret som tilstedeværelse af et af følgende kriterier: retikulocytter >40.000 pr. mikroliter eller >25 % stigning i opløselig transferrinreceptor eller >0,5 g/dL stigning i hæmoglobinniveau.
Uge 2
Procentdel af deltagere uden respons på behandling efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 4
"Intet respons" på behandling efter 4 uger blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: <1 g/dL stigning i hæmoglobinniveau eller hæmoglobinniveau <8,5 g/dL eller behov for transfusion. Hvis en deltager havde en stigning i hæmoglobinniveauet på >1 g/dL, men krævede transfusion, betragtes deltageren som non-responder.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der havde brug for transfusion
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) spørgeskemascore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
FACT-An består af 4 underskalaer af 27-elementer (FACT-Generel skala [FACT-G]): fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og en yderligere bekymring anæmi underskala. Alle spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Underskalaen fysisk velvære består af 7 spørgsmål med scorespænd fra 0-28; social/familietrivsel underskalaen består af 7 spørgsmål med score fra 0-28; underskalaen for følelsesmæssig velvære består af 6 spørgsmål med score fra 0-24; funktionel velvære underskalaen består af 7 spørgsmål med score spænder fra 0-28; anæmi subskalaen består af 20 spørgsmål med score fra 0-80. Total FACT-An-score spænder fra 0-188.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med r-HuEPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner