Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant humant erytropoietin beta (NeoRecormon) hos anemiske kreftdeltakere behandlet med kjemoterapi

16. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Pilotstudie for evaluering av effektivitet og tolerabilitet av induksjonsterapi med rekombinant humant erytropoietin beta (rHuEPO) NeoRecormon® - i høye doser hos anemiske kreftpasienter behandlet med kjemoterapi

Denne studien vil evaluere effektiviteten og toleransen av subkutan (SC) eller intramuskulær (IM) rekombinant human erytropoietin beta (r-HuEPO) hos deltakere med anemi og histologisk eller cytologisk bekreftet kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Benevento, Italia, 82100
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Campobasso, Italia, 86100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90146
      • Palermo, Italia, 90127

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft
  • Deltakere som behandles med minst førstelinjekjemoterapi
  • Hemoglobin mindre enn (<) 11 gram per desiliter (g/dL)
  • Deltakerne kan motta jerntilskudd om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av r-HuEPO
  • Utilstrekkelig kontrollerbar hypertensjon
  • Thalassemiske syndromer
  • Anemi forårsaket av hematisk tap
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: r-HuEPO
Deltakere i anemisk kreft vil motta r-HuEPO i 4 uker.
Legemiddel: r-HuEPO
Alle deltakere vil motta r-HuEPO i 4 uker, i en dose på 10 000 internasjonale enheter per dag (IE/dag) i henhold til 6 dager/uke plan for de første 2 ukene og i en dose på 10 000 IE/dag i henhold til 3 dager/ ukeplan (deltakere med respons på behandling ved slutten av uke 2) eller i henhold til 6 dager/ukeplan (deltakere uten respons på behandling ved slutten av uke 2) for de neste 2 ukene.
Andre navn:
  • NeoRecormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons på behandling
Tidsramme: Uke 4
Respons på behandling ble definert som en økning på mer enn (>) 1 gram per desiliter (g/dL) i hemoglobinnivået (uavhengig av behovet for transfusjon) fra baseline-verdien ved uke 4.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Tid til respons ble definert som tiden mellom behandlingsstart og økning i hemoglobinnivå >1 g/dL sammenlignet med hemoglobinnivå ved baseline. Tid til respons ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Baseline frem til uke 4
Prosentandel av deltakere med respons på behandling etter 2 ukers studiebehandling
Tidsramme: Uke 2
Respons på behandling etter 2 ukers behandling ble definert som tilstedeværelse av et av følgende kriterier: retikulocytter >40 000 per mikroliter eller >25 % økning i løselig transferrinreseptor eller >0,5 g/dL økning i hemoglobinnivå.
Uke 2
Prosentandel av deltakere uten respons på behandling etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Uke 4
"Ingen respons" på behandling etter 4 uker ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: <1 g/dL økning i hemoglobinnivå eller hemoglobinnivå <8,5 g/dL eller behov for transfusjon. Hvis en deltaker hadde en økning i hemoglobinnivået på >1 g/dL, men trengte transfusjon, anses deltakeren som ikke-responder.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som trengte transfusjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-An) spørreskjemascore ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
FACT-An består av 4 underskalaer av 27-elementer (FACT-Generell skala [FACT-G]): fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og en annen bekymringsanemi underskala. Alle spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, der høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvalitet. Underskalaen fysisk velvære består av 7 spørsmål med poengsum fra 0-28; underskalaen sosial/familiens trivsel består av 7 spørsmål med poengsum fra 0-28; underskala for følelsesvelvære består av 6 spørsmål med poengsum fra 0-24; funksjonell velvære underskala består av 7 spørsmål med poengsum fra 0-28; anemi subskala består av 20 spørsmål med poengsum fra 0-80. Total FACT-En poengsum varierer fra 0-188.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på r-HuEPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere