Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán eritropoetin béta (NeoRecormon) vizsgálata kemoterápiával kezelt vérszegény rákban résztvevőknél

2017. február 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kísérleti tanulmány a rekombináns humán eritropoetin béta (rHuEPO) NeoRecormon® - nagy dózisú indukciós terápia hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére kemoterápiával kezelt vérszegény rákos betegeknél

Ez a tanulmány a szubkután (SC) vagy intramuszkuláris (IM) rekombináns humán eritropoetin béta (r-HuEPO) hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli vérszegénységben és szövettani vagy citológiailag igazolt rákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Benevento, Olaszország, 82100
      • Cagliari, Olaszország, 09124
      • Campobasso, Olaszország, 86100
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Palermo, Olaszország, 90146
      • Palermo, Olaszország, 90127

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rák
  • Azok a résztvevők, akiket legalább első vonalbeli kemoterápiával kezelnek
  • Hemoglobin kevesebb, mint (<) 11 gramm deciliterenként (g/dl)
  • A résztvevők szükség esetén vaspótlást kaphatnak

Kizárási kritériumok:

  • Az r-HuEPO aktív vagy inaktív segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Nem megfelelően szabályozható magas vérnyomás
  • Thalassemikus szindrómák
  • A vérszegénység okozta vérszegénység
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: r-HuEPO
A vérszegény rákos betegek r-HuEPO-t kapnak 4 hétig.
Drog: r-HuEPO
Minden résztvevő r-HuEPO-t kap 4 héten keresztül, napi 10 000 nemzetközi egység (NE/nap) dózisban a heti 6 napos ütemterv szerint az első 2 hétben és 10 000 NE/nap dózisban 3 napon keresztül. heti ütemezés (a 2. hét végén a kezelésre reagáló résztvevők) vagy a 6 napos/heti ütemezés szerint (a 2. hét végén nem reagáló résztvevők) a következő 2 hétben.
Más nevek:
  • NeoRecormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A kezelésre adott válasz a hemoglobinszint (függetlenül a transzfúzió szükségességétől) nagyobb, mint (>) 1 gramm/dl (g/dl) növekedése a kiindulási értékhez képest a 4. héten.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
A válaszadásig eltelt időt a kezelés kezdete és a hemoglobinszint 1 g/dl-nél nagyobb kiindulási hemoglobinszinthez viszonyított emelkedése közötti időként határoztuk meg. A válaszadási időt Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
Alapállapot a 4. hétig
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya 2 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 2. hét
A kezelésre adott válasz 2 hetes kezelés után a következő kritériumok bármelyikének megléteként volt meghatározva: retikulociták >40000/mikroliter vagy >25%-os növekedés az oldható transzferrin receptorban vagy >0,5 g/dl hemoglobinszint.
2. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem reagáltak a kezelésre 4 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 4. hét
A „nincs válasz” a kezelésre 4 hét elteltével úgy határozták meg, hogy az megfelel a következő kritériumok bármelyikének: <1 g/dl hemoglobinszint-emelkedés vagy hemoglobinszint <8,5 g/dl vagy transzfúzió szükségessége. Ha egy résztvevő hemoglobinszintje >1 g/dl-rel emelkedett, de transzfúzióra volt szüksége, akkor a résztvevőt nem reagálónak kell tekinteni.
4. hét
Transzfúziót igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét
Alapállapot, 2. hét, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia-anaemia funkcionális értékelésében (FACT-An) a kérdőív pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A FACT-An 4 27 tételes alskálát tartalmaz (FACT-General skála [FACT-G]): fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét, funkcionális jólét és egy további anaemia. alskála. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A fizikai jólét alskála 7 kérdésből áll, 0-28 közötti pontszámmal; a szociális/családi jólét alskála 7 kérdésből áll, 0-28 közötti pontszámmal; érzelmi jóllét alskála 6 kérdésből áll, 0-24-ig terjedő pontszámmal; a funkcionális jóllét alskála 7 kérdésből áll, 0-28 közötti pontszámmal; Az anaemia alskálája 20 kérdésből áll, 0-80 közötti pontszámmal. A teljes FACT-An pontszám 0 és 188 között van.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML17435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a r-HuEPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel