Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z rakiem niedokrwistości leczonych chemioterapią

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję terapii indukcyjnej rekombinowaną ludzką erytropoetyną beta (rHuEPO) NeoRecormon® – w dużych dawkach u chorych na raka z niedokrwistością leczonych chemioterapią

Badanie to oceni skuteczność i tolerancję podskórnej (SC) lub domięśniowej (IM) rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny beta (r-HuEPO) u uczestników z niedokrwistością i histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Benevento, Włochy, 82100
      • Cagliari, Włochy, 09124
      • Campobasso, Włochy, 86100
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Palermo, Włochy, 90127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Uczestnicy, którzy są leczeni co najmniej chemioterapią pierwszego rzutu
  • Hemoglobina poniżej (<) 11 gramów na decylitr (g/dl)
  • Uczestnicy mogą otrzymać suplement żelaza, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze r-HuEPO
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Zespoły talasemiczne
  • Niedokrwistość spowodowana utratą krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: r-HuEPO
Uczestnicy z rakiem anemicznym będą otrzymywać r-HuEPO przez 4 tygodnie.
Lek: r-HuEPO
Wszyscy uczestnicy otrzymają r-HuEPO przez 4 tygodnie w dawce 10 000 jednostek międzynarodowych dziennie (IU/dzień) według schematu 6 dni/tydzień przez pierwsze 2 tygodnie oraz w dawce 10 000 IU/dzień według schematu 3 dni/ schemat tygodniowy (uczestnicy z odpowiedzią na leczenie pod koniec 2. tygodnia) lub według schematu 6 dni/tydzień (uczestnicy bez odpowiedzi na leczenie pod koniec 2. tygodnia) przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako wzrost poziomu hemoglobiny o ponad (>) 1 gram na decylitr (g/dl) (niezależnie od potrzeby transfuzji) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a wzrostem poziomu hemoglobiny >1 g/dl w porównaniu do poziomu wyjściowego. Czas do odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie po 2 tygodniach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odpowiedź na leczenie po 2 tygodniach leczenia zdefiniowano jako obecność któregokolwiek z następujących kryteriów: retikulocyty >40 000 na mikrolitr lub >25% wzrost rozpuszczalnego receptora transferyny lub >0,5 g/dl wzrost poziomu hemoglobiny.
Tydzień 2
Odsetek uczestników bez odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 4
„Brak odpowiedzi” na leczenie po 4 tygodniach zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: wzrost poziomu hemoglobiny o <1 g/dl lub poziom hemoglobiny <8,5 g/dl lub konieczność transfuzji. Jeśli u uczestnika wystąpił wzrost poziomu hemoglobiny o >1 g/dl, ale wymagał on transfuzji, wówczas uznaje się go za niereagującego.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy wymagali transfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej i niedokrwistości (FACT-An) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
FACT-An składa się z 4 podskal składających się z 27 pozycji (FACT-skala ogólna [FACT-G]): dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz dodatkowa anemia podskala. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia. Podskala dobrostanu fizycznego składa się z 7 pytań z przedziałem punktowym od 0-28; podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego składa się z 7 pytań z przedziałem punktowym 0-28; podskala samopoczucia emocjonalnego składa się z 6 pytań z przedziałem punktowym 0-24; podskala dobrostanu funkcjonalnego składa się z 7 pytań z przedziałem punktowym 0-28; Podskala anemii składa się z 20 pytań z przedziałem punktowym od 0-80. Całkowity wynik FACT-An wynosi od 0 do 188.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na r-HuEPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj