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Réplication d'une évaluation précoce des réadmissions à 30 jours chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban ou la warfarine aux États-Unis

10 mai 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
L'objectif global de cette proposition est d'exécuter une analyse de base de données du monde réel pour évaluer les réadmissions à l'hôpital chez les patients hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu l'un des NACO, le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban ou la warfarine à tout moment de l'hospitalisation (de l'admission à la sortie)

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic primaire ou secondaire de FA identifié par les codes de la classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique (ICD-9-CM) de la base de données hospitalière Cerner Health Facts entre le 1er janvier 2012 et le 31 août 2014
  • Âge 18 ans ou plus au moment de l'hospitalisation initiale avec diagnostic de FA

Critère d'exclusion:

  • Avoir un code de diagnostic primaire ou secondaire ou un code de procédure pour la maladie valvulaire pendant la période d'étude. Ce critère d'exclusion est cohérent avec celui utilisé dans d'autres études précédentes de BMS Health Economics and Outcomes Research (HEOR) et est utilisé pour garantir que les populations étudiées sont des patients NVAF
  • A reçu plusieurs types de NACO pendant l'hospitalisation index. L'analyse préliminaire a montré que très peu de patients reçoivent plusieurs types de NACO au cours d'une même hospitalisation. Ce critère d'exclusion permettra de regrouper proprement les patients dans les différents groupes d'utilisation des nouveaux anticoagulants oraux (NACO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu du dabigatran
Médicament: dabigatran
Patients ayant reçu du rivaroxaban
Médicament: rivaroxaban
Patients ayant reçu apixaban
Médicament: apixaban
Patients ayant reçu de la warfarine
Médicament: warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients NVAF avec des réadmissions à l'hôpital liées à des saignements à partir des dossiers d'hospitalisation des patients hospitalisés recueillis à partir de la base de données hospitalière Cerner Health Facts
Délai: 1er janvier 2012 au 31 août 2014
Proportion de patients NVAF avec des réadmissions à l'hôpital liées à des saignements qui surviennent dans les 30 jours suivant l'hospitalisation des patients NVAF traités par dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou warfarine en milieu hospitalier.
1er janvier 2012 au 31 août 2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût associé aux réadmissions à l'hôpital liées à des saignements à partir des dossiers d'hospitalisation des patients hospitalisés recueillis à partir de la base de données hospitalière Cerner Health Facts
Délai: 1er janvier 2012 au 31 août 2014
Coût associé aux réadmissions à l'hôpital liées à des saignements qui surviennent dans les 30 jours suivant l'hospitalisation des patients atteints de NVAF traités par dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou warfarine en milieu hospitalier
1er janvier 2012 au 31 août 2014
Proportion de patients NVAF avec des réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues et les coûts associés à partir des dossiers d'hospitalisation des patients hospitalisés collectés à partir de la base de données hospitalière Cerner Health Facts
Délai: 1er janvier 2012 au 31 août 2014
Proportion de patients atteints de NVAF avec des réadmissions hospitalières toutes causes confondues et les coûts associés qui surviennent dans les 30 jours suivant l'hospitalisation des patients atteints de NVAF traités par dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou warfarine en milieu hospitalier.
1er janvier 2012 au 31 août 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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