Replicação de uma avaliação inicial de reinternações de 30 dias entre pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou varfarina nos EUA
10 de maio de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo geral desta proposta é executar uma análise de banco de dados do mundo real para avaliar reinternações hospitalares entre pacientes hospitalizados com fibrilação atrial não valvular (NVAF) nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14201
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam algum dos NOACs, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou varfarina durante qualquer momento da internação (desde a admissão até a alta)
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico primário ou secundário de FA identificado pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) do banco de dados do hospital Cerner Health Facts entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de agosto de 2014
- Idade igual ou superior a 18 anos na hospitalização inicial com diagnóstico de FA
Critério de exclusão:
- Ter qualquer código de diagnóstico primário ou secundário ou código de procedimento para doença valvular durante o período do estudo. Este critério de exclusão é consistente com o usado em outros estudos anteriores de Economia da Saúde e Pesquisa de Resultados (HEOR) da BMS e é usado para garantir que as populações do estudo sejam pacientes com NVAF
- Recebeu vários tipos de NOACs durante a hospitalização índice. A análise preliminar mostrou que muito poucos pacientes recebem vários tipos de NOACs durante a mesma hospitalização. Este critério de exclusão permitirá agrupar claramente os pacientes nos diferentes grupos de uso de novos anticoagulantes orais (NOAC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que receberam dabigatrana
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Pacientes que receberam rivaroxabana
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Pacientes que receberam apixabana
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Pacientes que receberam varfarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com NVAF com readmissões hospitalares relacionadas a sangramento de registros de internação coletados do banco de dados do hospital Cerner Health Facts
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de agosto de 2014
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Proporção de pacientes com NVAF com reinternações hospitalares relacionadas a sangramento que ocorrem dentro de 30 dias após a hospitalização de pacientes com NVAF tratados com dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou varfarina em regime de internação.
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1º de janeiro de 2012 a 31 de agosto de 2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo associado a readmissões hospitalares relacionadas a sangramentos a partir de registros de internação coletados do banco de dados do hospital Cerner Health Facts
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de agosto de 2014
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Custo associado a reinternações hospitalares relacionadas a sangramento que ocorrem dentro de 30 dias após a hospitalização de pacientes com NVAF tratados com dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou varfarina em regime de internação
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1º de janeiro de 2012 a 31 de agosto de 2014
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Proporção de pacientes com NVAF com reinternações hospitalares por todas as causas e os custos associados dos registros de internação coletados do banco de dados do hospital Cerner Health Facts
Prazo: 1º de janeiro de 2012 a 31 de agosto de 2014
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Proporção de pacientes com NVAF com reinternações hospitalares por todas as causas e os custos associados que ocorrem dentro de 30 dias após a hospitalização de pacientes com NVAF tratados com dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou varfarina em regime de internação.
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1º de janeiro de 2012 a 31 de agosto de 2014
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- CV185-425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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