Replikering av en tidlig evaluering av 30-dagers reinnleggelser blant ikkevalvulære atrieflimmerpasienter behandlet med Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban eller Warfarin i USA
10. mai 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Det overordnede målet med dette forslaget er å utføre en virkelig databaseanalyse for å evaluere sykehusreinnleggelser blant innlagte pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14201
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok NOAC, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller warfarin under sykehusinnleggelsen (fra innleggelse til utskrivning)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en primær eller sekundær diagnose av AF identifisert av International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder fra Cerner Health Facts sykehusdatabase mellom 1. januar 2012 og 31. august 2014
- Alder 18 år eller eldre ved første sykehusinnleggelse med AF-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ha en primær eller sekundær diagnosekode eller prosedyrekode for klaffesykdom i løpet av studieperioden. Dette eksklusjonskriteriet er i samsvar med det som ble brukt i andre tidligere BMS Health Economics and Outcomes Research (HEOR) studier og brukes for å sikre at studiepopulasjonene er NVAF-pasienter
- Mottok flere typer NOAC under indeksinnleggelsen. Foreløpig analyse viste at svært få pasienter får flere typer NOAC under samme sykehusinnleggelse. Dette eksklusjonskriteriet vil tillate å gruppere pasienter i de forskjellige bruksgruppene for nye orale antikoagulantia (NOAC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som fikk dabigatran
|
|
|
Pasienter som fikk rivaroksaban
|
|
|
Pasienter som fikk apixaban
|
|
|
Pasienter som fikk warfarin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel NVAF-pasienter med blødningsrelaterte sykehusreinnleggelser fra sykehusinnleggelsesjournaler samlet inn fra sykehusdatabasen Cerner Health Facts
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. august 2014
|
Andel NVAF-pasienter med blødningsrelaterte reinnleggelser på sykehus som skjer innen 30 dager etter sykehusinnleggelse av NVAF-pasienter behandlet med dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller warfarin i stasjonær setting.
|
1. januar 2012 til 31. august 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader forbundet med blødningsrelaterte sykehusreinnleggelser fra sykehusinnleggelsesjournaler samlet inn fra Cerner Health Facts sykehusdatabasen
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. august 2014
|
Kostnader forbundet med blødningsrelaterte sykehusreinnleggelser som skjer innen 30 dager etter sykehusinnleggelse av NVAF-pasienter behandlet med dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller warfarin i stasjonær setting
|
1. januar 2012 til 31. august 2014
|
|
Andel av NVAF-pasienter med alle årsaker til reinnleggelser på sykehus og de tilhørende kostnadene fra innleggelse på sykehus samlet inn fra sykehusdatabasen Cerner Health Facts
Tidsramme: 1. januar 2012 til 31. august 2014
|
Andel NVAF-pasienter med alle årsaker til reinnleggelser på sykehus og tilhørende kostnader som oppstår innen 30 dager etter sykehusinnleggelse av NVAF-pasienter behandlet med dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller warfarin i stasjonær setting.
|
1. januar 2012 til 31. august 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .