Replicación de una evaluación temprana de reingresos a los 30 días entre pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o warfarina en los EE. UU.
10 de mayo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El objetivo general de esta propuesta es ejecutar un análisis de base de datos del mundo real para evaluar los reingresos hospitalarios entre los pacientes hospitalizados con fibrilación auricular no valvular (FANV) en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14201
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron cualquiera de los NACO, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o warfarina durante cualquier momento de la hospitalización (desde el ingreso hasta el alta)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario o secundario de FA identificado por los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM) de la base de datos del hospital Cerner Health Facts entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de agosto de 2014
- 18 años o más en el momento de la hospitalización inicial con diagnóstico de FA
Criterio de exclusión:
- Tener algún código de diagnóstico primario o secundario o código de procedimiento para enfermedad valvular durante el período de estudio. Este criterio de exclusión es consistente con el utilizado en otros estudios anteriores de BMS Health Economics and Outcomes Research (HEOR) y se utiliza para garantizar que las poblaciones de estudio sean pacientes con FANV.
- Recibió varios tipos de NACO durante la hospitalización índice. El análisis preliminar mostró que muy pocos pacientes reciben varios tipos de NACO durante la misma hospitalización. Este criterio de exclusión permitirá agrupar limpiamente a los pacientes en los diferentes grupos de uso de Nuevos anticoagulantes orales (NOAC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que recibieron dabigatrán
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Pacientes que recibieron rivaroxabán
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Pacientes que recibieron apixabán
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Pacientes que recibieron warfarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con NVAF con reingresos hospitalarios relacionados con sangrado de los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados recopilados de la base de datos del hospital Cerner Health Facts
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de agosto de 2014
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Proporción de pacientes con FANV con reingresos hospitalarios relacionados con sangrado que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización de pacientes con FANV tratados con dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o warfarina en el ámbito hospitalario.
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1 de enero de 2012 al 31 de agosto de 2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo asociado con reingresos hospitalarios relacionados con sangrado de los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados recopilados de la base de datos del hospital Cerner Health Facts
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de agosto de 2014
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Costo asociado con reingresos hospitalarios relacionados con sangrado que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización de pacientes con FANV tratados con dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o warfarina en el ámbito hospitalario
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1 de enero de 2012 al 31 de agosto de 2014
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Proporción de pacientes con NVAF con reingresos hospitalarios por cualquier causa y los costos asociados de los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados recopilados de la base de datos del hospital Cerner Health Facts
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2012 al 31 de agosto de 2014
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Proporción de pacientes con FANV con reingresos hospitalarios por todas las causas y los costos asociados que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización de pacientes con FANV tratados con dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o warfarina en el ámbito hospitalario.
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1 de enero de 2012 al 31 de agosto de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- CV185-425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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