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Replikation einer frühen Auswertung von 30-tägigen Wiedereinweisungen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die in den USA mit Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin behandelt wurden

10. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine reale Datenbankanalyse durchzuführen, um Krankenhauswiederaufnahmen bei hospitalisierten Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in den USA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts (von der Aufnahme bis zur Entlassung) eines der NOACs, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. August 2014 eine primäre oder sekundäre Diagnose von Vorhofflimmern haben, die anhand der ICD-9-CM-Codes (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) aus der Krankenhausdatenbank Cerner Health Facts identifiziert wurde
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ersten Krankenhausaufenthalts mit Vorhofflimmern-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums über einen primären oder sekundären Diagnosecode oder Verfahrenscode für Herzklappenerkrankungen verfügen. Dieses Ausschlusskriterium steht im Einklang mit dem, das in anderen früheren HEOR-Studien (BMS Health Economics and Outcomes Research) verwendet wurde, und wird verwendet, um sicherzustellen, dass es sich bei den Studienpopulationen um NVAF-Patienten handelt
  • Erhielt während des Index-Krankenhausaufenthaltes mehrere Arten von NOAKs. Eine vorläufige Analyse zeigte, dass nur sehr wenige Patienten während desselben Krankenhausaufenthalts mehrere Arten von NOAKs erhalten. Dieses Ausschlusskriterium ermöglicht eine saubere Gruppierung der Patienten in die verschiedenen Anwendungsgruppen für neue orale Antikoagulanzien (NOAC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Dabigatran erhielten
Arzneimittel: dabigatran
Patienten, die Rivaroxaban erhielten
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten, die Apixaban erhielten
Arzneimittel: Apixaban
Patienten, die Warfarin erhielten
Arzneimittel: Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der NVAF-Patienten mit blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus Aufzeichnungen über stationäre Krankenhauseinweisungen, die aus der Krankenhausdatenbank Cerner Health Facts stammen
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. August 2014
Anteil der NVAF-Patienten mit blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt von NVAF-Patienten auftreten, die stationär mit Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin behandelt wurden.
1. Januar 2012 bis 31. August 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit blutungsbedingten Krankenhauswiedereinweisungen aus Aufzeichnungen über stationäre Krankenhauseinweisungen, die aus der Krankenhausdatenbank Cerner Health Facts stammen
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. August 2014
Kosten im Zusammenhang mit blutungsbedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt von NVAF-Patienten auftreten, die stationär mit Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin behandelt werden
1. Januar 2012 bis 31. August 2014
Anteil der NVAF-Patienten mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen und die damit verbundenen Kosten aus Aufzeichnungen über stationäre Krankenhauseinweisungen, die aus der Krankenhausdatenbank Cerner Health Facts stammen
Zeitfenster: 1. Januar 2012 bis 31. August 2014
Anteil der NVAF-Patienten mit Krankenhauswiedereinweisungen jeglicher Ursache und die damit verbundenen Kosten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt von NVAF-Patienten entstehen, die stationär mit Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Warfarin behandelt werden.
1. Januar 2012 bis 31. August 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-425

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