Replikace časného vyhodnocení 30denních readmisí u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených dabigatranem, rivaroxabanem, apixabanem nebo warfarinem v USA
10. května 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Celkovým cílem tohoto návrhu je provést analýzu databáze v reálném světě za účelem vyhodnocení hospitalizovaných pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14201
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávali některý z NOAC, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo warfarin během jakékoli doby hospitalizace (od přijetí do propuštění)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít primární nebo sekundární diagnózu FS identifikovanou kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize, klinická modifikace (ICD-9-CM) z nemocniční databáze Cerner Health Facts mezi 1. lednem 2012 a 31. srpnem 2014
- Věk 18 let nebo starší při počáteční hospitalizaci s diagnózou FS
Kritéria vyloučení:
- Během období studie mít jakýkoli kód primární nebo sekundární diagnózy nebo kód procedury pro onemocnění chlopní. Toto kritérium vyloučení je v souladu s kritériem použitým v jiných předchozích studiích BMS Health Economics and Outcomes Research (HEOR) a používá se k zajištění toho, že studované populace jsou pacienti s NVAF.
- Během indexové hospitalizace obdržel několik typů NOAC. Předběžná analýza ukázala, že jen velmi málo pacientů dostává více typů NOAC během stejné hospitalizace. Toto vylučovací kritérium umožní jasně seskupit pacienty do různých skupin užívání nových perorálních antikoagulancií (NOAC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávali dabigatran
|
|
|
Pacienti, kteří dostávali rivaroxaban
|
|
|
Pacienti, kteří dostávali apixaban
|
|
|
Pacienti, kteří dostávali warfarin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s NVAF, kteří byli znovu přijati do nemocnice v souvislosti s krvácením ze záznamů hospitalizace na lůžku shromážděných z nemocniční databáze Cerner Health Facts
Časové okno: 1. ledna 2012 až 31. srpna 2014
|
Podíl pacientů s NVAF s opakovanými hospitalizacemi souvisejícími s krvácením, ke kterým došlo do 30 dnů od hospitalizace pacientů s NVAF léčených dabigatranem, rivaroxabanem, apixabanem nebo warfarinem v hospitalizačním prostředí.
|
1. ledna 2012 až 31. srpna 2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené s opakovaným přijetím do nemocnice v souvislosti s krvácením ze záznamů hospitalizace na lůžku shromážděných z nemocniční databáze Cerner Health Facts
Časové okno: 1. ledna 2012 až 31. srpna 2014
|
Náklady spojené s opakovaným přijetím do nemocnice souvisejícím s krvácením, ke kterému dojde do 30 dnů od hospitalizace pacientů s NVAF léčených dabigatranem, rivaroxabanem, apixabanem nebo warfarinem v hospitalizačním prostředí
|
1. ledna 2012 až 31. srpna 2014
|
|
Podíl pacientů s NVAF se všemi příčinami opětovného přijetí do nemocnice a související náklady ze záznamů hospitalizace na lůžku shromážděných z nemocniční databáze Cerner Health Facts
Časové okno: 1. ledna 2012 až 31. srpna 2014
|
Podíl pacientů s NVAF se všemi příčinami opětovného přijetí do nemocnice a související náklady, které se vyskytnou do 30 dnů od hospitalizace pacientů s NVAF léčených dabigatranem, rivaroxabanem, apixabanem nebo warfarinem na lůžkovém zařízení.
|
1. ledna 2012 až 31. srpna 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- CV185-425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .