Az Egyesült Államokban dabigatránnal, rivaroxabannal, apixabannal vagy warfarinnal kezelt nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek 30 napos visszafogadásainak korai értékelésének megismétlése
2016. május 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a javaslatnak az átfogó célja egy valós adatbázis-elemzés végrehajtása a kórházi visszafogadások értékelése céljából az Egyesült Államokban élő nonvalvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14201
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik NOAC-t, dabigatránt, rivaroxabant, apixabant vagy warfarint kaptak a kórházi kezelés bármely időpontjában (a felvételtől a hazabocsátásig)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AF elsődleges vagy másodlagos diagnózisa a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Kilencedik Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-9-CM) kódjai alapján azonosítható a Cerner Health Facts kórházi adatbázisából 2012. január 1. és 2014. augusztus 31. között.
- 18 éves vagy idősebb a kezdeti kórházi kezelés időpontjában AF diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Legyen bármilyen elsődleges vagy másodlagos diagnóziskód vagy eljáráskód a billentyűbetegségre a vizsgálati időszak alatt. Ez a kizárási feltétel összhangban van a korábbi BMS Health Economics and Outcomes Research (HEOR) tanulmányokban használttal, és annak biztosítására szolgál, hogy a vizsgálati populációk NVAF-betegek legyenek.
- Többféle NOAC-t kapott az indexes kórházi kezelés során. Az előzetes elemzés azt mutatta, hogy nagyon kevés beteg kap többféle NOAC-t ugyanazon kórházi kezelés alatt. Ez a kizárási kritérium lehetővé teszi a betegek tiszta csoportosítását az új orális antikoaguláns (NOAC) felhasználási csoportokba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A dabigatránt kapó betegek
|
|
|
Rivaroxabant kapó betegek
|
|
|
Apixabant kapó betegek
|
|
|
Warfarint kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cerner Health Facts kórházi adatbázisból gyűjtött fekvőbeteg kórházi felvételek alapján vérzéssel összefüggő kórházi visszafogadásban szenvedő NVAF-betegek aránya
Időkeret: 2012. január 1-től 2014. augusztus 31-ig
|
A dabigatránnal, rivaroxabannal, apixabannal vagy warfarinnal kezelt, fekvőbeteg-kezelésben részesült NVAF-betegek kórházi kezelését követő 30 napon belül vérzéssel összefüggő kórházi visszafogadásban szenvedő NVAF-betegek aránya.
|
2012. január 1-től 2014. augusztus 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cerner Health Facts kórházi adatbázisból gyűjtött fekvőbeteg-kórházi felvételekből származó, vérzéssel összefüggő kórházi visszafogadásokkal kapcsolatos költségek
Időkeret: 2012. január 1-től 2014. augusztus 31-ig
|
A dabigatránnal, rivaroxabannal, apixabannal vagy warfarinnal kezelt NVAF-betegek kórházi kezelését követő 30 napon belüli vérzéssel összefüggő kórházi visszafogadással kapcsolatos költségek.
|
2012. január 1-től 2014. augusztus 31-ig
|
|
Az NVAF-betegek aránya a minden okból kifolyólag kórházi visszafogadással és a kapcsolódó költségek a Cerner Health Facts kórházi adatbázisból gyűjtött fekvőbeteg kórházi felvételekből
Időkeret: 2012. január 1-től 2014. augusztus 31-ig
|
A dabigatránnal, rivaroxabannal, apixabannal vagy warfarinnal kezelt NVAF betegek kórházi kezelését követő 30 napon belül felmerülő NVAF-betegek aránya és a kapcsolódó költségek, amelyek a fekvőbeteg-körülmények között kezeltek kórházi kezelést követően.
|
2012. január 1-től 2014. augusztus 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)