Efficacité de l'utilisation du nouveau patch hémostatique Hemopatch ® chez les patients subissant une résection chirurgicale du foie (HEMOPATCH)

L'obtention d'une hémostase adéquate est une condition préalable fondamentale pour réussir toute intervention chirurgicale, mais particulièrement dans les cas de chirurgie abdominale viscérale, où un léger saignement, apparemment insignifiant, peut se terminer par un saignement important (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Le contrôle des saignements peropératoires est initialement effectué à l'aide de techniques traditionnelles telles que la compression, les ligatures, les clips, l'électrocoagulation ou les pinces. Les techniques chirurgicales traditionnelles échouent souvent à prévenir les saignements, malgré la réalisation d'une hémostase soigneuse et méticuleuse.

La morbidité après chirurgie hépatique élective a été réduite dans les centres de chirurgie hépatobiliaire principalement après standardisation des résections hépatiques anatomiques. Ces techniques diminuent la nécrose, les saignements et l'incidence des fistules biliaires (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Les saignements et les fistules biliaires sont les principaux déterminants de la morbidité hépatique postopératoire, avec une incidence d'environ 4,2-10 % et 4-17 % respectivement (Yamashita et al Ann Surg 2001 ; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Cette complication est difficile à gérer, en particulier chez les patients atteints de cirrhose ou de cancer du foie, en raison de la réduction de l'activité plaquettaire et de la coagulation sanguine (Figueras et al Ann Surg 2007).

De plus, il est particulièrement difficile de déterminer le risque individuel de récidive hémorragique ou de fistule biliaire pendant le temps peropératoire.

De nombreuses procédures hémostatiques chirurgicales adjuvantes ont été testées dans le foie : telles que la cellulose oxydée, les éponges résorbables, le collagène fibrillaire et les colles de fibrine.

Il existe une abondante littérature publiée faisant état de l'utilisation d'adhésifs, de scellants et d'agents hémostatiques topiques en chirurgie. Il ne fait aucun doute que les effets hémostatiques de ces dispositifs produisent un impact bénéfique sur la perte de sang. Cependant, il existe une grande variation dans les résultats de la littérature. La plupart des données cliniques initiales ont été obtenues en chirurgie cardiovasculaire. Le seul essai ayant fourni les données les plus significatives sur l'efficacité hémostatique a été publié par Rousou et al dans J Thorac Cardiol South 1999. Dans cette étude multicentrique randomisée, 333 patients qui ont subi des réopérations cardiaques d'urgence ont été randomisés pour recevoir soit un traitement conventionnel avec du fibrinogène ou un autre hémostatique. Les 92 % des patients assignés à la colle de fibrine avaient une hémostase complète à 5 minutes, contre 12 % de ceux traités avec d'autres hémostatiques topiques.

Dans la pratique clinique, il est difficile de quantifier l'efficacité des hémostatiques topiques sur l'hémostase. L'effet global de la perte de sang périopératoire ne peut être déduit qu'indirectement par le volume de drainage et le nombre de concentrés transfusés (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Le volume de la perte de sang lors d'une chirurgie hépatique dépend de nombreux facteurs : coagulation systémique, maladie sous-jacente, complexité de la chirurgie, expérience du chirurgien, pression veineuse centrale et hémodynamique locale.

De plus, les fuites biliaires sont beaucoup plus difficiles à identifier, à définir et surtout à quantifier, par rapport aux saignements. Le système biliaire est un système à basse pression (inférieure à la pression veineuse). Des études animales ont montré que l'utilisation d'adhésifs au collagène est efficace pour prévenir les fistules biliaires (Wise et al Am Surg 2002).

Dans une étude de cohorte de 32 patients adultes, au cours de laquelle une séparation du lobe hépatique droit a eu lieu, il a été comparé l'utilisation de Tachosil ® par rapport à la colle de fibrine. La zone de transsection a été traitée avec de la colle de fibrine chez 16 patients et avec du Tachosil ® chez les 16 autres. Aucune différence n'a été observée concernant le besoin de transfusion postopératoire. Néanmoins, le groupe de patients traités avec le patch de fibrine a montré une incidence significativement plus faible de fuites biliaires. Ces résultats ont été justifiés sur la base de l'hypothèse que l'utilisation d'un patch de fibrine, selon sa base riche en fibrine, prévient les fuites de bile, obstruant les radicaux biliaires au niveau de la section (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

Le premier essai clinique comparant un patch hémostatique (Tachosil®) à l'hémostase chirurgicale standard avec Argon a été publié par Frilling et al en 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Il a été observé une réduction du temps peropératoire d'hémostase et moins de drain postérieur dans le groupe Tachosil ® (N = 121).

En 2007, Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) ont publié les résultats d'un essai clinique randomisé comparant l'administration de colle de fibrine (Tissucol ® + éponge de collagène) versus témoin chez 300 patients. Les résultats n'ont montré aucune différence entre les groupes en termes de perte de sang, de transfusions et d'incidence de fistule biliaire, et il a donc été conclu que l'arrêt de l'utilisation de la colle de fibrine serait une économie justifiée.

Dans l'essai clinique récemment publié par Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) ils ont étudié le temps peropératoire d'hémostase évalué à 3 minutes par un design de non-infériorité. L'agent hémostatique au collagène Sangustop ® s'est avéré aussi efficace que l'éponge de fibrinogène et de thrombine Tachosil ® en période d'hémostase peropératoire (n = 128).

Les résultats différents observés entre les études peuvent être dus à la diversité des agents évalués, à la faible standardisation des techniques d'application, et surtout aux différences cliniques.

Hemopatch® est indiqué comme dispositif hémostatique dans les procédures lorsque le contrôle chirurgical des saignements par pression, ligature ou méthodes conventionnelles est inefficace ou peu pratique. Il consiste en un patch de collagène doux, fin, pliable et flexible dérivé de peau de bovin, et enduit de NHS-PEG (pentaérythritol polyéthylène glycol éther tétrasuccinimidil glutarate). La face blanche, qui est appliquée sur le tissu, est recouverte d'une fine couche de NHS-PEG lui assurant une adhérence ferme, scellant ainsi la surface saignante et induisant l'hémostase en même temps. Du fait de sa structure flexible, l'application d'Hemopatch ® sur le site pour réaliser l'hémostase est facilement maîtrisée. La face non enduite est marquée de carrés bleus d'un colorant biocompatible, pour la différencier de la face enduite.