Wirksamkeit der Verwendung des neuen hämostatischen Pflasters Hemopatch ® bei Patienten, die sich einer chirurgischen Leberresektion unterziehen (HEMOPATCH)

Das Erreichen einer ausreichenden Blutstillung ist eine grundlegende Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung jedes chirurgischen Eingriffs, insbesondere jedoch bei viszeralen Bauchoperationen, bei denen eine scheinbar unbedeutende leichte Blutung zu einer erheblichen Blutung führen kann (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Die Kontrolle der intraoperativen Blutung erfolgt zunächst mit traditionellen Techniken wie Kompression, Ligaturen, Clips, Elektrokauterisation oder Klemmen. Trotz sorgfältiger und sorgfältiger Blutstillung gelingt es den traditionellen Operationstechniken oft nicht, Blutungen zu verhindern.

Die Morbidität nach elektiven Leberoperationen wurde in hepatobiliären Operationszentren vor allem durch die Standardisierung anatomischer Leberresektionen reduziert. Diese Techniken verringern Nekrosen, Blutungen und das Auftreten von Gallenfisteln (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Blutungen und Gallenfisteln sind die wichtigsten Determinanten der postoperativen Lebermorbidität mit einer Inzidenz von etwa 4,2–10 % bzw. 4–17 % (Yamashita et al. Ann Surg 2001; Jin et al. World J Gastroenterology 2013).

Diese Komplikation ist insbesondere bei Patienten mit Zirrhose oder Leberkrebs aufgrund der verminderten Thrombozyten- und Blutgerinnungsaktivität schwer zu handhaben (Figueras et al. Ann Surg 2007).

Darüber hinaus ist es besonders schwierig, das individuelle Risiko einer Nachblutung oder Gallenfistel während der intraoperativen Zeit zu bestimmen.

Viele adjuvante chirurgische hämostatische Verfahren wurden in der Leber getestet: wie oxidierte Zellulose, resorbierbare Schwämme, fibrilläres Kollagen und Fibrinkleber.

Es gibt eine umfangreiche veröffentlichte Literatur, die über die Verwendung von Klebstoffen, Dichtungsmitteln und topischen Hämostatika in der Chirurgie berichtet. Es besteht kaum Zweifel, dass die hämostatischen Wirkungen dieser Geräte einen positiven Einfluss auf den Blutverlust haben. Die Ergebnisse in der Literatur sind jedoch sehr unterschiedlich. Die meisten der anfänglichen klinischen Daten wurden in der Herz-Kreislauf-Chirurgie gewonnen. Die einzige Studie, die die signifikantesten Daten zur hämostatischen Wirksamkeit geliefert hat, wurde von Rousou et al. in J Thorac Cardiol South 1999 veröffentlicht. In dieser randomisierten multizentrischen Studie wurden 333 Patienten, die sich einer notfallmäßigen kardialen Reoperation unterzogen, randomisiert entweder einer konventionellen Behandlung mit Fibrinogen oder einem anderen blutstillenden Mittel unterzogen. Die 92 % der Patienten, die Fibrinkleber erhielten, hatten eine vollständige Hämostase nach 5 Minuten, verglichen mit 12 % der Patienten, die mit anderen topischen Hämostatika behandelt wurden.

In der klinischen Praxis ist es schwierig, die Wirksamkeit der topischen Hämostatika auf die Hämostase zu quantifizieren. Auf den Gesamteffekt des perioperativen Blutverlustes kann nur indirekt über die Volumendrainage und die Anzahl der transfundierten Konzentrate geschlossen werden (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Das Volumen des Blutverlusts während einer Leberoperation hängt von vielen Faktoren ab: systemische Gerinnung, Grunderkrankung, Komplexität der Operation, Erfahrung des Chirurgen, zentralvenöser Druck und lokale Hämodynamik.

Darüber hinaus sind Gallenlecks im Vergleich zu Blutungen viel schwieriger zu identifizieren, zu definieren und insbesondere zu quantifizieren. Das Gallensystem ist ein Niederdrucksystem (weniger als der Venendruck). Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Kollagenkleber wirksam ist, um Gallenfisteln vorzubeugen (Wise et al. Am Surg 2002).

In einer Kohortenstudie an 32 erwachsenen Patienten, bei der eine rechte Leberlappenspaltung stattfand, wurde die Anwendung von Tachosil ® versus Fibrinkleber verglichen. Bei 16 Patienten wurde der Transektionsbereich mit Fibrinkleber und bei den anderen 16 mit Tachosil ® behandelt. Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Notwendigkeit einer postoperativen Transfusion beobachtet. Dennoch zeigte die mit dem Fibrinpflaster behandelte Patientengruppe eine signifikant geringere Inzidenz von Gallenverlusten. Diese Befunde wurden mit der Annahme gerechtfertigt, dass die Verwendung eines Fibrinpflasters aufgrund seiner Fibrin-reichen Basis den Gallenaustritt verhindert, indem es die Gallenradikale an der Durchtrennung verschließt (Toti et al. Dig Liver Dis. 2010).

Die erste klinische Studie zum Vergleich eines hämostatischen Pflasters (Tachosil®) mit der standardmäßigen chirurgischen Hämostase mit Argon wurde 2005 von Frilling et al. veröffentlicht (Frilling et al. Langenbecks Arch Surg. 2005). In der Tachosil ® -Gruppe (N = 121) wurde eine Verkürzung der intraoperativen Zeit für die Hämostase und weniger posteriore Drainage beobachtet.

Im Jahr 2007 veröffentlichten Figueras et al. (Figueras et al. Ann Surg 2007) die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie, in der die Verabreichung von Fibrinkleber (Tissucol ® + Kollagenschwamm) mit der Kontrolle bei 300 Patienten verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Blutverlust, Transfusionen und das Auftreten von Gallenfisteln, und daher wurde der Schluss gezogen, dass die Einstellung der Verwendung von Fibrinkleber eine gerechtfertigte Kosteneinsparung wäre.

In der kürzlich von Moench et al. (Langenbecks Arch Surg. 2014) untersuchten sie die intraoperative Zeit der Hämostase, die durch ein Nichtunterlegenheitsdesign mit 3 Minuten bewertet wurde. Das kollagene Hämostyptikum Sangustop ® erwies sich in Zeiten intraoperativer Blutstillung als ebenso wirksam wie der Fibrinogen- und Thrombinschwamm Tachosil ® (n = 128).

Die zwischen den Studien beobachteten unterschiedlichen Ergebnisse können auf die Vielfalt der bewerteten Wirkstoffe, die schlechte Standardisierung der Applikationstechniken und insbesondere auf die klinischen Unterschiede zurückzuführen sein.

Hemopatch® ist als hämostatisches Gerät bei Eingriffen indiziert, bei denen die chirurgische Blutstillung durch Druck, Ligatur oder herkömmliche Methoden ineffizient oder unpraktisch ist. Es besteht aus einem weichen, dünnen, faltbaren und flexiblen Kollagenpflaster, das aus Rinderhaut stammt und mit NHS-PEG beschichtet ist (Pentaerythritol-Polyethylenglykolether-Tetrasuccinimidil-Glutarat). Die weiße Fläche, die auf das Gewebe aufgebracht wird, wird mit einer dünnen Schicht NHS-PEG bedeckt, die fest darauf haftet, wodurch die blutende Oberfläche versiegelt und gleichzeitig eine Hämostase eingeleitet wird. Aufgrund seiner flexiblen Struktur ist die Anwendung von Hemopatch ® an der Stelle zur Erzielung einer Blutstillung leicht kontrollierbar. Die unbeschichtete Seite ist mit blauen Quadraten eines biokompatiblen Farbstoffs markiert, um sie von der beschichteten Seite zu unterscheiden.