Effectiviteit van het gebruik van de nieuwe hemostatische patch Hemopatch ® bij patiënten die een chirurgische leverresectie ondergaan (HEMOPATCH)

Het bereiken van adequate hemostase is een fundamentele voorwaarde voor het succesvol uitvoeren van elke chirurgische ingreep, maar met name in gevallen van viscerale abdominale chirurgie, waar een lichte bloeding, ogenschijnlijk onbeduidend, kan uitmonden in een significante bloeding (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Controle van intraoperatieve bloedingen wordt in eerste instantie uitgevoerd met behulp van traditionele technieken zoals compressie, ligaturen, clips, elektrocauterisatie of klemmen. De traditionele chirurgische technieken slagen er vaak niet in om bloedingen te voorkomen, ondanks het uitvoeren van een zorgvuldige en nauwgezette hemostase.

De morbiditeit na electieve leverchirurgie is verminderd in centra voor hepatobiliaire chirurgie, voornamelijk na standaardisatie van anatomische leverresecties. Deze technieken verminderen necrose, bloedingen en de incidentie van galfistels (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Bloedingen en galfistels zijn de belangrijkste determinanten van postoperatieve levermorbiditeit, met een incidentie van respectievelijk ongeveer 4,2-10% en 4-17% (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Deze complicatie is moeilijk te behandelen, vooral bij patiënten met cirrose of leverkanker, vanwege verminderde bloedplaatjes- en bloedstollingsactiviteit (Figueras et al Ann Surg 2007).

Bovendien is het bijzonder moeilijk om het individuele risico op herbloeding of galfistel tijdens de intraoperatieve tijd te bepalen.

Veel adjuvante chirurgische hemostatische procedures zijn getest in de lever: zoals geoxideerde cellulose, absorbeerbare sponzen, fibrillair collageen en fibrinelijmen.

Er is een uitgebreide gepubliceerde literatuur waarin melding wordt gemaakt van het gebruik van kleefmiddelen, afdichtingsmiddelen en plaatselijke hemostatica bij operaties. Het lijdt weinig twijfel dat de hemostatische effecten van deze apparaten een gunstig effect hebben op bloedverlies. Er is echter een grote variatie in de literatuurresultaten. De meeste van de eerste klinische gegevens werden verkregen bij cardiovasculaire chirurgie. De enige proef die de meest significante gegevens over hemostatische werkzaamheid heeft opgeleverd, werd gepubliceerd door Rousou et al. in J Thorac Cardiol South 1999. In deze gerandomiseerde multicentrische studie werden 333 patiënten die een spoedoperatie aan het hart ondergingen gerandomiseerd om ofwel een conventionele behandeling met fibrinogeen ofwel een andere hemostatische behandeling te krijgen. De 92% van de patiënten die waren aangewezen om fibrinelijm te krijgen, had een volledige hemostase na 5 minuten, vergeleken met de 12% van degenen die werden behandeld met andere lokale hemostatica.

In de klinische praktijk is het moeilijk om de werkzaamheid van de lokale hemostatica op hemostase te kwantificeren. Het totale effect van peri-operatief bloedverlies kan alleen indirect worden afgeleid uit volumedrainage en het aantal getransfundeerde concentraten (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

De hoeveelheid bloedverlies tijdens leverchirurgie is afhankelijk van vele factoren: systemische coagulatie, onderliggende ziekte, complexiteit van de operatie, ervaring van de chirurg, centrale veneuze druk en lokale hemodynamica.

Bovendien zijn gallekkages veel moeilijker te identificeren, te definiëren en vooral te kwantificeren in vergelijking met bloedingen. Het galsysteem is een lagedruksysteem (minder dan veneuze druk). Dierstudies hebben aangetoond dat het gebruik van collageenkleefstoffen effectief is voor het voorkomen van galfistels (Wise et al Am Surg 2002).

In een cohortstudie van 32 volwassen patiënten, waarbij een rechter leverkwab Split werd vastgehouden, werd het gebruik van Tachosil® versus fibrinelijm vergeleken. Het transsectiegebied werd bij 16 patiënten behandeld met fibrinelijm en bij de overige 16 patiënten met Tachosil ®. Er werden geen verschillen waargenomen met betrekking tot de noodzaak van postoperatieve transfusie. Desalniettemin vertoonde de groep patiënten die met de fibrinepleister werd behandeld een significant lagere incidentie van gallekkage. Die bevindingen waren gerechtvaardigd op basis van de veronderstelling dat het gebruik van een fibrinepleister, volgens zijn base rijk aan fibrine, gallekkage voorkomt, waardoor de galradicalen bij de doorsnijding worden afgesloten (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

De eerste klinische studie waarin een hemostatische pleister (Tachosil ®) werd vergeleken met de standaard chirurgische hemostase met argon, werd gepubliceerd door Frilling et al in 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Er werd een verkorting van de intraoperatieve tijd voor hemostase en minder posterieure drain waargenomen in de Tachosil®-groep (N = 121).

In 2007 publiceerden Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) de resultaten van een gerandomiseerde klinische studie waarin de toediening van fibrinelijm (Tissucol ® + collageenspons) werd vergeleken met controle bij 300 patiënten. De resultaten toonden geen verschillen tussen de groepen in bloedverlies, transfusies en incidentie van galfistels, en daarom werd geconcludeerd dat het stopzetten van het gebruik van fibrinelijm een ​​gerechtvaardigde kostenbesparing zou zijn.

In de klinische proef die onlangs is gepubliceerd door Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) bestudeerden ze de intraoperatieve tijd van hemostase geëvalueerd op 3 minuten door een non-inferioriteitsontwerp. Het hemostatische collageenmiddel Sangustop ® bleek even effectief te zijn als de fibrinogeen- en trombinespons Tachosil ® in tijden van intraoperatieve hemostase (n = 128).

De verschillende resultaten die tussen onderzoeken zijn waargenomen, kunnen te wijten zijn aan de diversiteit van de geëvalueerde middelen, de slechte standaardisatie van de toepassingstechnieken en vooral aan de klinische verschillen.

Hemopatch® is geïndiceerd als een hemostatisch apparaat bij procedures waarbij de chirurgische controle van bloedingen door middel van druk, ligatie of conventionele methoden inefficiënt of onpraktisch is. Het bestaat uit een zachte, dunne, opvouwbare en flexibele collageenpleister afkomstig van runderhuid en NHS-PEG-gecoat (pentaerythritol polyethyleenglycolether tetrasuccinimidilglutaraat). Het witte vlak, dat op het weefsel wordt aangebracht, is bedekt met een dunne laag NHS-PEG die er stevig aan hecht, waardoor het bloedende oppervlak wordt afgesloten en tegelijkertijd hemostase wordt veroorzaakt. Door zijn flexibele structuur is het aanbrengen van Hemopatch ® op de plaats om hemostase te bereiken gemakkelijk gecontroleerd. De niet-gecoate zijde is gemarkeerd met blauwe vierkanten van een biocompatibele kleurstof, om deze te onderscheiden van de gecoate zijde.