Efetividade do Uso do Novo Patch Hemostático Hemopatch ® em Pacientes Submetidos à Ressecção Cirúrgica do Fígado (HEMOPATCH)

A obtenção de hemostasia adequada é um pré-requisito fundamental para a realização de qualquer procedimento cirúrgico com sucesso, mas principalmente em casos de cirurgia abdominal visceral, onde um sangramento leve, aparentemente insignificante, pode terminar em sangramento significativo (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

O controle do sangramento intraoperatório é feito inicialmente com técnicas tradicionais como compressão, ligaduras, clipes, eletrocautério ou pinças. As técnicas cirúrgicas tradicionais muitas vezes falham em prevenir o sangramento, apesar de realizar uma hemostasia cuidadosa e meticulosa.

A morbidade após cirurgia hepática eletiva foi reduzida nos centros de cirurgia hepatobiliar principalmente após a padronização das ressecções anatômicas do fígado. Essas técnicas diminuem a necrose, o sangramento e a incidência de fístulas biliares (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

Sangramento e fístula biliar são os principais determinantes da morbidade hepática pós-operatória, com incidência em torno de 4,2-10% e 4-17%, respectivamente (Yamashita et al Ann Surg 2001; Jin et al World J Gastroenterology 2013).

Essa complicação é difícil de lidar, especialmente em pacientes com cirrose ou câncer de fígado, devido à redução da atividade plaquetária e da coagulação sanguínea (Figueras et al Ann Surg 2007).

Além disso, é particularmente difícil determinar o risco individual de ressangramento ou fístula biliar durante o período intraoperatório.

Muitos procedimentos hemostáticos cirúrgicos adjuvantes foram testados no fígado: como celulose oxidada, esponjas absorvíveis, colágeno fibrilar e selantes de fibrina.

Existe uma extensa literatura publicada relatando o uso de adesivos, selantes e hemostáticos tópicos em cirurgia. Há pouca dúvida de que os efeitos hemostáticos desses dispositivos produzem um impacto benéfico na perda de sangue. No entanto, há uma grande variação nos resultados da literatura. A maioria dos dados clínicos iniciais foi obtida em cirurgia cardiovascular. O único estudo que forneceu os dados mais significativos sobre a eficácia hemostática foi publicado por Rousou et al em J Thorac Cardiol South 1999. Neste estudo multicêntrico randomizado, 333 pacientes submetidos a reoperações cardíacas de emergência foram randomizados para receber tratamento convencional com fibrinogênio ou outro hemostático. Os 92% dos pacientes designados para receber selante de fibrina tiveram uma hemostasia completa em 5 minutos, em comparação com os 12% daqueles tratados com outro hemostático tópico.

Na prática clínica é difícil quantificar a eficácia dos hemostáticos tópicos na hemostasia. O efeito geral da perda sanguínea perioperatória só pode ser inferido indiretamente pela drenagem de volume e pelo número de concentrados transfundidos (Kraus et al J Am Coll Surg 2005).

O volume de perda sanguínea durante a cirurgia hepática depende de muitos fatores: coagulação sistêmica, doença subjacente, complexidade da cirurgia, experiência do cirurgião, pressão venosa central e hemodinâmica local.

Além disso, os vazamentos biliares são muito mais difíceis de identificar, definir e principalmente quantificar, quando comparados ao sangramento. O sistema biliar é um sistema de baixa pressão (menor que a pressão venosa). Estudos em animais demonstraram que o uso de adesivos de colágeno é eficaz na prevenção de fístulas biliares (Wise et al Am Surg 2002).

Em um estudo de coorte de 32 pacientes adultos, no qual foi realizada a divisão do lobo hepático direito, comparou-se o uso de Tachosil ® versus cola de fibrina. A área de transecção foi tratada com cola de fibrina em 16 pacientes e com Tachosil ® nos outros 16. Não foram observadas diferenças quanto à necessidade de transfusão pós-operatória. No entanto, o grupo de pacientes tratados com o adesivo de fibrina apresentou uma incidência significativamente menor de vazamento de bile. Esses achados foram justificados com base na suposição de que o uso de um patch de fibrina, devido à sua base rica em fibrina, evita o vazamento de bile, ocluindo os radicais biliares na transecção (Toti et al Dig Liver Dis. 2010).

O primeiro ensaio clínico comparando um adesivo hemostático (Tachosil ®) versus a hemostasia cirúrgica padrão com Argon foi publicado por Frilling et al em 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Observou-se redução do tempo intraoperatório para hemostasia e menor drenagem posterior no grupo Tachosil ® (N = 121).

Em 2007, Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) publicaram os resultados de um ensaio clínico randomizado comparando a administração de cola de fibrina (Tissucol ® + esponja de colágeno) versus controle em 300 pacientes. Os resultados não mostraram diferenças entre os grupos em perda de sangue, transfusões e incidência de fístula biliar e, portanto, concluiu-se que a interrupção do uso de selante de fibrina seria uma economia de custo justificada.

No ensaio clínico recentemente publicado por Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) eles estudaram o tempo intraoperatório de hemostasia avaliado em 3 minutos por um desenho de não inferioridade. O hemostático de colágeno Sangustop ® mostrou-se tão eficaz quanto a esponja de fibrinogênio e trombina Tachosil ® em tempos de hemostasia intraoperatória (n = 128).

Os diferentes resultados observados entre os estudos podem ser decorrentes da diversidade dos agentes avaliados, da má padronização das técnicas de aplicação e, principalmente, das diferenças clínicas.

Hemopatch® é indicado como dispositivo hemostático em procedimentos nos quais o controle cirúrgico do sangramento por pressão, ligadura ou métodos convencionais é ineficiente ou impraticável. Consiste em um adesivo de colágeno macio, fino, dobrável e flexível derivado da pele bovina e revestido com NHS-PEG (pentaeritritol polietilenoglicol éter tetrasuccinimidil glutarato). A face branca, que é aplicada sobre o tecido, é recoberta com uma fina camada de NHS-PEG proporcionando uma firme aderência a ela, selando assim a superfície hemorrágica e ao mesmo tempo induzindo a hemostasia. Devido à sua estrutura flexível, a aplicação do Hemopatch ® no local para obtenção da hemostasia é facilmente controlada. O lado não revestido é marcado com quadrados azuis de um corante biocompatível, para diferenciá-lo do lado revestido.