Effektiviteten av bruken av det nye hemostatiske plasteret Hemopatch ® hos pasienter som gjennomgår kirurgisk leverreseksjon (HEMOPATCH)

Å oppnå tilstrekkelig hemostase er en grunnleggende forutsetning for å lykkes med å utføre enhver kirurgisk prosedyre, men spesielt i tilfeller av visceral abdominal kirurgi, hvor en lett blødning, tilsynelatende ubetydelig, kan ende i betydelig blødning (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Kontroll av intraoperativ blødning utføres i utgangspunktet ved bruk av tradisjonelle teknikker som kompresjon, ligaturer, klips, elektrokauteri eller klemmer. De tradisjonelle kirurgiske teknikkene klarer ofte ikke å forhindre blødning, til tross for at de utfører en forsiktig og omhyggelig hemostase.

Sykeligheten etter elektiv leverkirurgi er redusert i hepatobiliærkirurgiske sentre hovedsakelig etter standardisering av anatomiske leverreseksjoner. Disse teknikkene reduserer nekrose, blødninger og forekomsten av gallefistler (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Blødning og gallefistler er hoveddeterminantene for postoperativ leversykelighet, med en insidens rundt henholdsvis 4,2-10 % og 4-17 % (Yamashita et al. Ann Surg 2001; Jin et al. World J Gastroenterology 2013).

Denne komplikasjonen er vanskelig å håndtere spesielt hos pasienter med skrumplever eller leverkreft, på grunn av redusert blodplate- og blodkoagulasjonsaktivitet (Figueras et al Ann Surg 2007).

Dessuten er det spesielt vanskelig å bestemme den individuelle risikoen for reblødning eller gallefistler i løpet av den intraoperative tiden.

Mange adjuvante kirurgiske hemostatiske prosedyrer har blitt testet i leveren: som oksidert cellulose, absorberbare svamper, fibrillært kollagen og fibrinforseglingsmidler.

Det er en omfattende publisert litteratur som rapporterer bruk av lim, tetningsmidler og aktuelle hemostatika i kirurgi. Det er liten tvil om at de hemostatiske effektene av disse enhetene gir en gunstig innvirkning på blodtap. Det er imidlertid stor variasjon i litteraturresultatene. De fleste av de første kliniske dataene ble innhentet innen kardiovaskulær kirurgi. Den eneste studien som har gitt de mest signifikante dataene for hemostatisk effekt ble publisert av Rousou et al i J Thorac Cardiol South 1999. I denne randomiserte multisenterstudien ble 333 pasienter som gjennomgikk akutte hjertereoperasjoner randomisert til å motta enten konvensjonell behandling med fibrinogen eller annen hemostatisk behandling. De 92 % av pasientene som ble tildelt fibrinforsegling hadde en fullstendig hemostase etter 5 minutter, sammenlignet med 12 % av de som ble behandlet med andre topiske hemostatika.

I klinisk praksis er det vanskelig å kvantifisere effekten av topikale hemostatika på hemostase. Den samlede effekten av perioperativt blodtap kan bare utledes indirekte av volumdrenering og antall transfuserte konsentrater (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Volumet av blodtap under leverkirurgi avhenger av mange faktorer: systemisk koagulasjon, underliggende sykdom, operasjonskompleksitet, kirurgens erfaring, sentralt venetrykk og lokal hemodynamikk.

Dessuten er gallelekkasjer mye vanskeligere å identifisere, definere og spesielt å kvantifisere sammenlignet med blødning. Gallesystemet er et lavtrykkssystem (mindre enn venetrykket). Dyrestudier har vist at bruk av kollagenlim er effektivt for å forebygge gallefistler (Wise et al Am Surg 2002).

I en kohortstudie av 32 voksne pasienter, der en delt høyre leverlapp ble holdt, ble det sammenlignet bruken av Tachosil ® versus fibrinlim. Transeksjonsområdet ble behandlet med fibrinlim hos 16 pasienter og med Tachosil® hos de andre 16. Ingen forskjeller ble observert med hensyn til behovet for postoperativ transfusjon. Likevel viste pasientgruppen som ble behandlet med fibrinplaster en signifikant lavere forekomst av gallelekkasje. Disse funnene ble begrunnet basert på antakelsen om at bruken av et fibrinplaster, i henhold til dens base som er rik på fibrin, forhindrer gallelekkasje, og okkluderer galleradikalene ved transeksjonen (Toti et al. Dig Liver Dis. 2010).

Den første kliniske studien som sammenlignet et hemostatisk plaster (Tachosil ®) mot standard kirurgisk hemostase med argon ble publisert av Frilling et al i 2005 (Frilling et al Langenbecks Arch Surg. 2005). Det ble observert en reduksjon i intraoperativ tid for hemostase og mindre posterior dren i Tachosil ® -gruppen (N = 121).

I 2007 publiserte Figueras et al (Figueras et al Ann Surg 2007) resultatene av en randomisert klinisk studie som sammenlignet administrering av fibrinlim (Tissucol ® + kollagensvamp) versus kontroll hos 300 pasienter. Resultatene viste ingen forskjeller mellom gruppene i blodtap, transfusjoner og forekomst av gallefistler, og derfor ble det konkludert med at opphør av bruk av fibrintetningsmiddel ville være en berettiget sparekostnad.

I den kliniske studien nylig publisert av Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) studerte de den intraoperative tiden for hemostase evaluert etter 3 minutter med et ikke-underordnet design. Det kollagenhemostatiske middelet Sangustop ® viste seg å være like effektivt som fibrinogen- og trombinsvampen Tachosil ® i tider med intraoperativ hemostase (n = 128).

De forskjellige resultatene som er observert blant studier kan skyldes mangfoldet av de evaluerte midlene, den dårlige standardiseringen av påføringsteknikkene og spesielt de kliniske forskjellene.

Hemopatch® er indisert som en hemostatisk enhet i prosedyrer når kirurgisk kontroll av blødning ved trykk, ligering eller konvensjonelle metoder er ineffektiv eller upraktisk. Den består av et mykt, tynt, sammenleggbart og fleksibelt kollagenplaster avledet fra storfehud, og NHS-PEG-belagt (pentaerytritol polyetylenglykoleter tetrasuccinimidil glutarat). Det hvite ansiktet, som påføres vevet, er dekket med et tynt lag NHS-PEG som gir en fast vedheft til det, og forsegler dermed den blødende overflaten og induserer samtidig hemostase. På grunn av den fleksible strukturen er påføringen av Hemopatch ® på stedet for å oppnå hemostase lett å kontrollere. Den ubelagte siden er merket med blå firkanter av et biokompatibelt fargestoff, for å skille den fra den belagte siden.