Effektiviteten af ​​brugen af ​​det nye hæmostatiske plaster Hemopatch ® hos patienter, der gennemgår kirurgisk leverresektion (HEMOPATCH)

At opnå tilstrækkelig hæmostase er en grundlæggende forudsætning for succesfuldt at udføre enhver kirurgisk procedure, men især i tilfælde af visceral abdominal kirurgi, hvor en let blødning, tilsyneladende ubetydelig, kan ende i betydelig blødning (Haas et al Clinic and Applied thombosis 2006).

Kontrol af intraoperativ blødning udføres i første omgang ved hjælp af traditionelle teknikker såsom kompression, ligaturer, clips, elektrokauteri eller klemmer. De traditionelle kirurgiske teknikker formår ofte ikke at forhindre blødning, på trods af at de udfører en omhyggelig og omhyggelig hæmostase.

Sygeligheden efter elektiv leverkirurgi er reduceret i hepatobiliærkirurgiske centre hovedsageligt efter standardisering af anatomiske leverresektioner. Disse teknikker reducerer nekrose, blødning og forekomsten af ​​galdefistel (Kraus et al., J Am Coll Surg 2005).

Blødning og galdefistel er de vigtigste determinanter for postoperativ levermorbiditet, med en forekomst omkring henholdsvis 4,2-10 % og 4-17 % (Yamashita et al. Ann Surg 2001; Jin et al. World J Gastroenterology 2013).

Denne komplikation er svær at håndtere, især hos patienter med skrumpelever eller leverkræft på grund af reduceret blodplade- og blodkoagulationsaktivitet (Figueras et al. Ann Surg 2007).

Desuden er det særligt vanskeligt at bestemme den individuelle risiko for genblødning eller galdefistel under den intraoperative tid.

Mange adjuverende kirurgiske hæmostatiske procedurer er blevet testet i leveren: såsom oxideret cellulose, absorberbare svampe, fibrillært kollagen og fibrinforseglingsmidler.

Der er en omfattende publiceret litteratur, der rapporterer brugen af ​​klæbemidler, tætningsmidler og topiske hæmostatika i kirurgi. Der er næppe tvivl om, at de hæmostatiske virkninger af disse enheder har en gavnlig indvirkning på blodtab. Der er dog stor variation i litteraturens resultater. De fleste af de indledende kliniske data blev opnået i kardiovaskulær kirurgi. Det eneste forsøg, der har givet de mest signifikante data med hensyn til hæmostatisk effektivitet, blev offentliggjort af Rousou et al. i J Thorac Cardiol South 1999. I denne randomiserede multicenterundersøgelse blev 333 patienter, der gennemgik akutte hjertereoperationer, randomiseret til at modtage enten konventionel behandling med fibrinogen eller anden hæmostatisk behandling. De 92 % af patienterne, der fik tildelt fibrintætningsmiddel, havde en fuldstændig hæmostase efter 5 minutter sammenlignet med de 12 % af dem, der blev behandlet med andre topiske hæmostatika.

I klinisk praksis er det vanskeligt at kvantificere effektiviteten af ​​de topiske hæmostatika på hæmostase. Den samlede effekt af perioperativt blodtab kan kun udledes indirekte af volumendræning og antallet af transfunderede koncentrater (Kraus et al. J Am Coll Surg 2005).

Volumenet af blodtab under leverkirurgi afhænger af mange faktorer: systemisk koagulation, underliggende sygdom, operationskompleksitet, kirurgens erfaring, centralt venetryk og lokal hæmodynamik.

Desuden er galdelækager meget sværere at identificere, definere og især at kvantificere sammenlignet med blødning. Galdesystemet er et lavtrykssystem (mindre end venetrykket). Dyreforsøg har vist, at brugen af ​​kollagen-klæbemidler er effektiv til at forebygge galdefistel (Wise et al. Am Surg 2002).

I et kohortestudie af 32 voksne patienter, hvor en højre leverlap blev splittet, blev det sammenlignet brugen af ​​Tachosil ® versus fibrinlim. Tværsnitsområdet blev behandlet med fibrinlim hos 16 patienter og med Tachosil® hos de øvrige 16 patienter. Der blev ikke observeret forskelle med hensyn til behovet for postoperativ transfusion. Ikke desto mindre viste gruppen af ​​patienter, der blev behandlet med fibrinplastret, en signifikant lavere forekomst af galdelækage. Disse resultater blev begrundet ud fra den antagelse, at brugen af ​​et fibrinplaster, ifølge dets base, der er rig på fibrin, forhindrer galdelækage, og okkluderer galderadikaler ved transektionen (Toti et al. Dig Liver Dis. 2010).

Det første kliniske forsøg, der sammenligner et hæmostatisk plaster (Tachosil ®) i forhold til standard kirurgisk hæmostase med argon, blev udgivet af Frilling et al. i 2005 (Frilling et al. Langenbecks Arch Surg. 2005). Det blev observeret en reduktion i den intraoperative tid for hæmostase og mindre posterior dræn i Tachosil ® -gruppen (N = 121).

I 2007 offentliggjorde Figueras et al (Figueras et al. Ann Surg 2007) resultaterne af et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede fibrinlimadministrationen (Tissucol ® + kollagensvamp) versus kontrol hos 300 patienter. Resultaterne viste ingen forskelle mellem grupper i blodtab, transfusioner og forekomst af galdefistel, og derfor blev det konkluderet, at ophør med brugen af ​​fibrintætningsmiddel ville være en berettiget besparelse.

I det kliniske forsøg for nylig offentliggjort af Moench et al (Langenbecks Arch Surg. 2014) undersøgte de den intraoperative tid for hæmostase evalueret på 3 minutter ved et non-inferiority design. Det kollagenhæmostatiske middel Sangustop ® viste sig at være lige så effektivt som fibrinogen- og thrombinsvampen Tachosil ® i tider med intraoperativ hæmostase (n = 128).

De forskellige resultater, der er observeret blandt studier, kan skyldes mangfoldigheden af ​​de evaluerede midler, den dårlige standardisering af påføringsteknikkerne og især de kliniske forskelle.

Hemopatch® er indiceret som en hæmostatisk enhed i procedurer, hvor den kirurgiske kontrol af blødning ved tryk, ligering eller konventionelle metoder er ineffektiv eller upraktisk. Den består af et blødt, tyndt, foldbart og fleksibelt kollagenplaster afledt af bovin hud og NHS-PEG-coatet (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetrasuccinimidil glutarat). Det hvide ansigt, som påføres på vævet, er dækket med et tyndt lag NHS-PEG, der giver en fast vedhæftning til det, hvilket forsegler den blødende overflade og fremkalder hæmostase på samme tid. På grund af dens fleksible struktur er påføringen af ​​Hemopatch ® på stedet for at opnå hæmostase let at kontrollere. Den ubelagte side er markeret med blå firkanter af et biokompatibelt farvestof for at skelne det fra den belagte side.